Buenas Practicas De Almacenamiento

El Decreto Supremo Reglamentario a la Ley del Medicamento No. 25235 establece adoptar los recaudos necesarios de almacenamiento para la adecuada conservación de las especialidades farmacéuticas, preparaciones oficinales, cosméticos, misceláneos y sustancias químicas.
Es evidente que el almacenamiento de medicamentos reconocidos por Ley es un aspecto importante en el marco de su uso racional,mantener las condiciones adecuadas en cuanto a temperatura, humedad, luz, aire, radiaciones, etc. aseguran la conservación tanto de sus características fisicoquímicas así como de sus propiedades farmacológicas.
La Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento establece claramente las directrices referentes a la infraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos y materialesadecuados, normas para el personal idóneo, entre otros, en relación a la calidad y seguridad del producto en todos los procesos desde su adquisición hasta su distribución.
El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud presenta esta edición con el propósito de garantizar medicamentos eficaces, seguros y de calidad.
Dr. Álvaro Muñoz Reyes NavarroMinistro de Salud y Deportes2
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN 3
2. OBJETIVO 3
3. ALCANCE 3
4. COMPONENTES 3
5. PERSONAL 4
6. INFRAESTRUCTURA 5
7. EQUIPOS Y MATERIALES 7
8. DOCUMENTACIÓN 8
9. PRODUCTOS DEVUELTOS 14
10. RETIRO DEL MERCADO 15
11. DESPACHO Y TRANSPORTE 15
12. RECLAMOS 16
ANEXO 1 183
1. INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elementofundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud.
La presente norma surge como respuesta a la necesidad de proveer un instrumento eficaz, destinado aestablecer y evaluar las condiciones y prácticas involucradas en el almacenamiento y es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social, Sector Público y Privado, Centros de distribución de medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.
El presentedocumento, está íntimamente ligado con otras normas y procesos relacionados, como son las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, estudios de estabilidad de medicamentos, procesos de distribución y cadena de frío, especialmente para vacunas y productos biológicos, contribuyendo de esta manera a establecer un sistema integral de garantía de calidad, que permita la utilización de medicamentos einsumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a fin de cumplir esa noble función de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente.
2. OBJETIVO
El objetivo de esta norma es el de establecer pautas y requisitos mínimos necesarios que permitan garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en conformidad con lo establecido por la Ley del Medicamento, Ley1737.
3. ALCANCE
Esta norma es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social, Sector Público y Privado, Centros de distribución de medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.
4. COMPONENTES
Los elementos básicos necesarios para el cumplimientode las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerados en la presente Norma son:
Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Documentación
Materiales, envases, y etiquetas
Productos devueltos4
Retiro del mercado
Despacho y transporte
Reclamos
5. PERSONAL
5.1 Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional...