buenas practicas de laboratorio 1

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BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO
Criterios Generales para la
Interpretación de los Requisitos

Primera Edición – 22-12-2008
Comisión Redactora:
Colegiode Médicos Veterinarios de la Provincia de Santa Fe 1ª C.:
Arnoldt Celina, Lucca Eduardo, Pachoud Juan Carlos, Paterno Jorge,
Storero Rosana, Tasso Climaco Jaime y Trabattoni Enrique
Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI):
Allasia Marcos, Costamagna Gabriela y Ordano Cesar

Dirección de Sanidad Animal
Ministerio de la Producción
Provincia de Santa Fe

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Criterios Generales
para la Interpretación de los Requisitos

A. ÍNDICE
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A. ÍNDICE ……………………………………………………………………..

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B. INTRODUCCIÓN…………………………………………………………

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C. OBJETO …………………………………………………………………..

4

D. ALCANCE …………………………………………………………………

5

E. CRITERIOS ………………………………………………………………..

6

1. ORGANIZACIÓN ………………………………………………………
1.1. Generalidades
1.2. Conflictos de Intereses y Confidencialidad

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2. SOPORTE DOCUMENTAL ……………………………………………
2.1. Control de documentos
2.2. Control de registros
2.3. No Conformidades y AccionesCorrectivas y Preventivas

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3. CLIENTES ...……………………………………………………………..
3.1. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
3.2. Quejas

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4. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS …………………….
4.1. Compras de Servicios y Suministros

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5. RECURSOS HUMANOS ……………………………………...………..

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6. RECURSOS MATERIALES ……..……………………………………..
6.1. Clasificación
6.2. Equipos eInstrumentos de Medición y Ensayo
6.3. Patrones y Materiales de Referencia
6.4. Material de uso general
6.5. Sustancias y Reactivos de Laboratorio

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7. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ……………...
7.1. Instalaciones
7.2. Condiciones ambientales

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8. RECEPCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS …………….……
11. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DEENSAYO …………………………………………………………………

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12. HIGIENE, SEGURIDAD Y BIOSEGURIDAD …………………….….

28

F. ANEXOS …………………………….……………………………………..

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Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV

Primera Edición - Página 2 de 34

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Criterios Generales
para laInterpretación de los Requisitos

B. INTRODUCCIÓN
Al analizar “los requisitos incluidos en las BPL”, nos encontramos con expresiones
como: suficiente, adecuadas, posible, disponibles, etc.
Las preguntas obligadas que surgen de un modelo que contenga frases de este tipo
serían entonces: ¿Qué se entiende en cada caso por suficiente, adecuado, disponible,
posible, etc.? Los que es posible o estádisponible para un laboratorio, puede no estarlo para otro. ¿Quién decidirá o establecerá estas interpretaciones particulares? ¿Qué
debería hacer, o en qué debería invertir su tiempo y dinero un laboratorio que quiera
prepararse para cumplir con todos los requisitos de las BPL a fin de pasar sin problemas una auditoría?
En la práctica se cumple inevitablemente la siguiente premisa: “cuando noexisten criterios definidos se terminan aplicando los de alguien”; y es entonces cuando todo el
sistema queda librado al “buen criterio” de los participantes que, en el mejor de los
casos, aunque bueno, no necesariamente será el mismo para todos.
Para evitar estas situaciones, la RPLAV establece sus propios criterios, entendiendo
como criterios a las interpretaciones...