buenas practicas NCF

JORNADA TÉCNICA 10º ANIVERSARIO DE ADIPREM

GMP PARA SUSTANCIAS ACTIVAS
EMPLEADAS EN MEDICAMENTOS
VETERINARIOS: COMO ASEGURAR SU
CUMPLIMIENTO

CRISTINA GÓMEZ-CHACÓN GALÁN
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS. AEMPS

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Definiciones.
Calidad y Seguridad de las Sustancias Activas.
Situación reglamentaria actual:
 Obligaciones de los Titulares deAutorización
de Fabricación de Medicamentos.

Preguntas más frecuentes y respuestas sobre auditorias
Exigencias de las autoridades sanitarias en las
inspecciones
Análisis de la situación actual.


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DEFINICIONES

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¿QUE ES UNA SUSTANCIA ACTIVA ?
(Guía de NCF de la UE para medicamentos de uso humano y veterinario,
Parte II)

“Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas ala
preparación de un medicamento y que, cuando se emplean en la
producción de un medicamento, resulta ser el componente activo
del mismo. Estas sustancias están destinadas a producir actividad
farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, la cura,
la mitigación, el tratamiento o la prevención de la enfermedad, o
en la estructura o funcionalidad del cuerpo”
Sinónimos:
API(ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT)
(INGREDIENTE ACTIVO DE USO FARMACÉUTICO)
AI ( ACTIVE INGREDIENT)
DRUG SUBSTANCE

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¿QUÉ ES FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS
ACTIVAS UTILIZADAS COMO MATERIAS
PRIMAS?
(el Art. 50 de la Dir. 2001/82/EC)

“…la fabricación completa o parcial o la importación de una
sustancias activa utilizada como materia prima,……así como los
diversos procesos de división,acondicionamiento y
presentación previos a su incorporación en un medicamento,
incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, realizados en
particular por los mayoristas de materias primas”

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CALIDAD Y SEGURIDAD DE
LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

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La Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios Art.10 establece que los medicamento deben ser:….CALIDAD, SEGUROS, Eficaces, Correctamente identificados y
suministrar la Información precisa….
“Un medicamento es tan seguro y de calidad como lo son sus

ingredientes”

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Defectos de calidad en las SA y sus efectos:
 Impurezas tóxicas: corto o largo plazo efectos
secundarios leves a letales.
 Propiedades físicas inadecuadas:

tamaño de partícula incorrecto o forma del cristal puedeimpedir la acción del medicamento.
 Si el API no es suficientemente estable, puede
degradarse produce una dosis inferior a la esperada y posible
presencia de cantidades tóxicas de productos de
degradación.

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CALIDAD Y SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO

CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL

PROCESO DE FABRICACIÓN

CALIDAD Y SEGURIDAD DE
SUS COMPONENTES
(SUSTANCIAS ACTIVAS, EXCIPIENTES)

ADQUISICIÓNDE MATERIAS PRIMAS (Sustancias Activas, Excipientes)
OPERACIÓN IMPORTANTE Y UN PUNTO CRITICO EN EL PROCESO DE
FABRICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
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REQUISITOS LEGALES DE LOS
FABRICANTES DE
MEDICAMENTOS: REVISIÓN
LEGISLATIVA.

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OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES DE
MEDICAMENTOS
-REVISIÓN LEGISLATIVA.

Directiva 2004/28/EC
“….El Titular de la Autorización de Fabricación
estaráobligado a respetar los principios y directrices de las
practicas correctas de fabricación de medicamentos y a
utilizar únicamente como materias primas solo sustancias
activas fabricadas de conformidad con las directrices
detalladas de prácticas correctas de fabricación de
materias primas.
Se aplicará asimismo a determinados excipientes
especificados en una Directiva.

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normativanacional:
Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías
y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Art. 11. Garantías de Calidad.
2.- El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el tipo de controles
exigibles al laboratorio titular de la autorización de comercialización y al
fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos
intermedios, del proceso...