cancer

Organización Mundial de la Salud (OMS)
Comité de Evaluación Ética de la Investigación
(CEI)
Informed Consent Template for Clinical Studies
(El lenguaje usado en todo el formulario debería ser del nivel de un estudiante local de 6°/8°)
Notas para los investigadores
1. Por favor considera que este formato ha sido desarrollado por el CEI para asistir al
Investigador Principal en el diseño delos documentos de consentimiento informado (DCI)
para el desarrollo y los requisitos propios de su estudio particular. Debería usarse el logo
de la Institución colaboradora y no el de la OMS.
2. No se preocupe por la longitud de este formato. Es largo solo porque contiene guías y
explicaciones que son para usted y que no ha de incluir en los documentos de
consentimiento informado quedesarrollara y proporcionara a los participantes de su
investigación.
3. En este formato:
* Los paréntesis cuadrados indican donde se ha de insertar información específica
* La escritura en negrita indica secciones o palabras que deberían incluirse
* Se usa escritura estándar para las explicaciones a los investigadores
* La escritura en cursiva se usa para proporcionar ejemplos.
Estos son soloejemplos.
Los investigadores deberían usar las palabras que proporcionen la mejor información
acerca de su proyecto de investigación particular y que sea más apropiado para su
población de estudio.
Ver la próxima página para el formato
[Nombre del Investigador Principal]
[Documento de Cnsentimiento Informado para _____________________]
Nombre el grupo de individuos para quien se escribe esteconsentimiento. Es importante identificar
a que grupo se dirige este consentimiento particular ya que la investigación para un proyecto
específico a menudo se realiza con grupos específicos de individuos, como por ejemplo trabajadores
de la salud, pacientes y padres de pacientes.
Ejemplo: Este Formulario de Consentimiento Informado se dirige a hombres y mujeres que son
atendidos en la clínica Zy que se les invita a participar en la investigacón X.
[Nombre del Investigador Principal]
[Nombre de la Organización]
[Nombre del Patrocinador]
[Nombre de la Propuesta y versión]
Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:
• Información (proporciona información sobre el estudio)
• Formulario de Consentimiento (para firmar si esta de acuerdo en participar)
Se le dará unacopia del Documento completo de Consentimiento Informado
PARTE I: Información
Introducción
Brevemente establezca quién es y explique que se les invita a participar en la investigación que está
haciendo. Informe que pueden hablar con alguien con quien se sientan cómodos acerca de la
investigación y de que pueden tomarse el tiempo que deseen para reflexionar si quieren participar o
no. Asegureal participante que si no entienden algunas de las palabras o conceptos, tomaran el
tiempo necesario para explicárselo según se avanza y que pueden hacer preguntas ahora o más
tarde.
Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto de Investigación Y. Estamos investigando sobre la
enfermedad Z, que es muy común en este país. Le voy a dar información e invitarle a participar de
estainvestigación. No tiene que decidir hoy si participar o no en esta investigación. Antes de
decidirse, puede hablar con alguien que se sienta cómodo sobre la investigación.
Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor, me para según le informo para
darme tiempo a explicarle. Si tiene preguntas mas tarde, puede preguntarme a mi, al doctor que
investiga o a miembros del equipo
PropósitoExplique en términos habituales el porque de su investigación. El lenguaje que se use debería
clarificar y no confundir. Use términos locales y simplificados para la enfermedad, ejemplo:
nombre local de la enfermedad en vez de malaria, mosquito en vez de anopheles, “los mosquitos
ayudan a expandir la enfermedad” mejor que “los vectores son mosquitos”. Evite usar términos
como patogénesis,...