Capsula

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS Código: PN/L/FF/001/00 Sustituye a: Página 1 de 9 Fecha de aprobación:

ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS

Índice
1.Objetivo 2.Responsabilidad de aplicación y alcance 3.Definiciones 4.Descripción 4.1 Fórmula patrón 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Método patrón 4.5 Acondicionamiento4.6 Controles 5.Registros 6.Control de cambios 7.Anexos Anexo I – Control de copias Anexo II – Tabla de volumen de cápsulas Anexo III - Nomograma

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Procedimientos relacionados:

1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.

2. RESPONSABILIDAD DEAPLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.

3. DEFINICIONES
•

Cápsulas: son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo.Están destinadas a la administración oral. Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes autorizados por la autoridad competente y aromatizantes. Lascápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa. Está constituido por uno o más principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Esta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido.

•Cápsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto. (RFE Mon. Nº 0016)

4. DESCRIPCIÓN 4.1 Fórmula patrón.

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Procedimientos relacionados: En general se ajusta a:

Principioactivo..................................x Excipientes, cuando proceda: diluyentes ...........................................c.s. lubricantes..........................................c.s. absorbente .........................................c.s. colorante ............................................c.s. Cápsulas duras nº XX

4.2 Material y equipo Capsulador manual, semiautomático o automático. Probeta graduada. Espátula de goma.4.3 Entorno Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 ± 5ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

4.4 Método patrón 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. 2. Si procede, tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00, y/o, PN/L/OF/003/00). En este caso comprobar el peso del productotamizado y/o desagregado. 3. Mezclar (PN/L/OF/002/00), el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante. 4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en probeta graduada, según el método analítico de 2.9.15 de la RFE. 5. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario: A) Utilizando tabla de capacidades de cápsulas(Anexo II): dividir este volumen por

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Procedimientos relacionados: el número total de cápsulas a elaborar, obteniendo el volumen de principio/s activo/s por cápsula. En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula, si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamente superior. En este...