Capsulas Duras



ELABORACIÓN Y CONTROL DE CAPSULAS DURAS



Índice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Material y equipo4.3 Entorno
4.4 Método patrón
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Tabla de volúmenes de cápsulasAnexo III - Nomograma















1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para elaborar cápsulas de gelatina dura y conseguir una dosificación adecuada para cada una de las cápsulasde cada lote.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal(técnico y /o auxiliar) que proceda a laelaboración de cápsulas duras.

3. DEFINICIONES
*CÁPSULAS:
Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración oral en las que el medicamento está incluido en un envoltorio inerte de gelatina oalmidón. Según la envoltura sea de gelatina o de almidón se clasifican en cápsulas gelatinosas y cápsulas amiláceas.
*CÁPSULAS DURAS:
Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en unode sus extremos y cuyo fondo es semiesférico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, también puedellevar opacificantes, conservadores, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, gránulos o microencapsulados. El contenidono debe provocar el deterioro de la cubierta, pero ésta debe ser atacada por los jugos digestivos liberando el contenido.

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
En general se ajusta a la siguienteforma:
Principio activo 1...........................x mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s....