CNQ 532


Tarea No. 1
Lectura del artículo: “Trends in quality in the analytical laboratory. II. Analytical method validation and quality assurance” [1]
La validación de métodos analíticos y la calibración de los equipos son elementos de vital importancia a la hora de garantizar la calidad de los laboratorios de análisis. En este trabajo se abordan algunas de las directrices quedeben considerarse para la implementación de un sistema analítico competente y que genere resultados confiables, a través de la interpretación de algunas figuras y tablas extraídas del texto de referencia.
Figura No. 1










La figura muestra los diferentes niveles que debe afrontar y superar la implementación de un sistema analítico en un laboratorio, con el fin de garantizar la calidad y lacompetencia en la generación de resultados confiables, a través de su acreditación. La validación consiste en demostrar que un determinado método resulta ser apropiado para el análisis de un material específico en un rango de concentración definido y con valores aceptables de exactitud/precisión [1]. IQC (Internal Quality Control), se refiere al control interno de calidad, que debe realizarconstantemente cada laboratorio con el objetivo de adquirir finalmente la acreditación. Se realizan auditorias periódicas y evaluación de los resultados obtenidos por comparación con sustancias estándar representativas de las muestras y se hace un chequeo continuo de la incertidumbre ya que la calidad de los datos puede ser variables en el tiempo y entre laboratorios [2]. Finalmente las pruebas decompetencia permiten a los laboratorios evaluar su desempeño comparando sus resultados con respecto a otros laboratorios alrededor del mundo, esto permite encontrar las fortalezas y debilidades en sus procedimientos y definir su nivel de competencia a fin de alcanzar la acreditación [3].
Figura 2

En la figura se ilustran los módulos secuenciales en los cuales se divide el desarrollo de unprocedimiento analítico, cada uno de estos módulos integra ciertos procesos por los que atraviesa la muestra, la incertidumbre en cada uno de ellos debe ser determinada debido a las diferentes fuentes de error que pueden influir en el resultado analítico final. El método analítico comprende los procedimientos desde la entrada al proceso del analito aislado o purificado hasta la obtención del resultadoanalítico final con su respectiva medida de incertidumbre total (MU), que es función de la propiedad evaluada. Ahora bien con el propósito de determinar la aptitud para el uso del material analizado; a partir del resultado obtenido se determinan ciertos criterios (Criteria Approach) que dependen del propósito del método analítico: pruebas de identificación, determinación de pureza o pruebas de ensayo, ytambién del campo de aplicación en el cuál sea requerido el material [1].
Tabla 2

La tabla muestra los diferentes criterios que deben considerarse al momento de establecer las categorías que definirán un método analítico. Estos criterios dependen exclusivamente de la finalidad del método, por lo que deben incluir pruebas de identificación del analito, por comparación con patrones de referencia.También, deben efectuarse pruebas de identificación cualitativa y cuantitativa de impurezas, que pueden o no, estar presentes en la muestra (para este caso, los límites de detección deben ajustar estrechamente a los niveles de especificidad del analito). Y finalmente, realizar pruebas de ensayo al componente activo del analito, que permiten hacer una análisis cuantitativo de la muestra, en sutotalidad [4].
Tabla 4

En caso de que no existan otros métodos con los cuáles puedan compararse los resultados de repetitividad, precisión y reproducibilidad, éstos pueden calcularse teóricamente por medio de la función de Horwitz. Esta función es un modelo matemático encontrado por Bill Horwitz, durante su estudio de miles de medidas estadísticas provenientes de pruebas realizadas por diversos...