Como Montar Droguería En Colombia

GOBERNACION DE ANTIOQUIA

DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA
MEDELLIN
2003

DOCUMENTACIÓN PARA MONTAR UNA DROGUERÍA

INTRODUCCIÓN
OBJETIVOS
I.

NORMATIVIDAD SANITARIA

A.

CONSTITUCION POLITICA NACIONAL

B.

LEY 100 DE 193

C.

COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES

1.

LEY 715 DE 2001

2.

DECRETO 1280 DE 2002

D.

LEY 30 DE 1986

E.

RESOLUCION 6980II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
A.

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

B.

PROCESO SANCIONATORIO

III.

ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS

A. REQUISITOS
1.

CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES

2.

RECURSO HUMANO

B. SERVICIOS
1.

INYECTOLOGIA

2.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

3.

PREPARACIONESFARMACEUTICAS

C.

RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR

D.

LIMITACIONES Y PROHIICIONES

IV.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

A.

LEGISLACION FARMACEUTICA

B.

REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS

C.

REGISTRO SANITARIO

1.

TIPOS DE REGISTROS

2.

NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS

D.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

E.

PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOSF.

REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES

G.

PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO

H.

PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO

V.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

VI.

BIOSEGURIDAD

VII.

DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES

VIII.

CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO

A.

ESTABILIDAD

B.

CONCEPTUALIZACIÓN

1.

CONDICINES LOCATIVAS

2.CONDICIONES FISICAS

3.

CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES

4.

CONDICIONES HIGIENICAS

BIBLIOGRAFIA

INTRODUCCIÓN

Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo
planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y daños a la salud causadas por los
factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparaciones farmacéuticas yafines, tales como
la automedicación, el uso irracional , el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines
en toda la cadena de producción, distribución y comercialización.
De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Dirección Seccional de Salud
garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en el Departamento a
través dela Inspección, Vigilancia y Control.
El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizan los parámetro s de
calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productos farmacéuticos, siendo
fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de la ejecución de programas de vigilancia
sanitaria.
Además es preocupante la distribución y el contrabando de preparaciones farmacéuticas falsamente
rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos contienen una cantidad
inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa diferente de la indicada en la
etiqueta.
Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los establecimientos de
distribución farmacéutica del departamento serequiere capacitar un grupo de inspectores (Regentes
de Farmacia y Químicos Farmacéuticos), contratados por la Universidad de Antioquía para llevar a
cabo dichas acciones en los municipios del Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medellín.
En vista de que los inspectores Farmacéuticos deben tener la experiencia suficiente en asuntos de
fiscalización farmacéutica y estar debidamenteadiestrados en funciones de inspección y vigilancia,
nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una guía que refuerce los conocimientos,
las capacidades y la uniformidad de criterios del inspector o auditor, p ara el buen desempeño de su
trabajo.
Dar las herramientas y elementos técnico -juridicos y administrativos a fin de que los auditores
ejecuten las acciones de Inspección y...