cápsulas

Control
Método de realización
Especificación







Uniformidad de contenido







Tomar una muestra al azar de 10 unidades de la preparación aexaminar y emplear un método analítico adecuado para determinar los contenidos individuales del o de los principios activos.
La preparación satisface el ensayo cuando comomáximo un contenido individual está fuera del 85-115% del contenido medio y ninguno queda fuera del 75-125%. La preparación no satisface el ensayo si más de 3 de loscontenidos individuales están fuera de los límites del 85-115% del contenido medio o si uno o más de los contenidos individuales están fuera de los límites del 75-125% delcontenido medio. Si el contenido individual de 2 o 3 unidades queda dentro de los límites del 75-125%, determinar los contenidos individuales de otras 20 unidades dedosificación tomadas al azar. La preparación satisface el ensayo cuando como máximo 3 contenidos individuales de las 30 unidades están fuera de los límites del 85-115% delcontenido medio y ninguno está fuera de los límites del 75-125% del contenido medio.



Uniformidad de peso

Pesar individualmente una cápsula llena de 20 unidadesescogidas al azar, sin perder fragmentos de la cubierta, abrir la cápsula y vaciar su contenido lo más completamente posible. En el caso de cápsulas de cubierta blanda, lavar lacubierta con un disolvente adecuado y dejarla al aire hasta la desaparición del olor del disolvente. Pesar la cubierta y calcular la masa del contenido por diferencia.Repetir la operación con otras 19 cápsulas. Determinar la masa media.

Como máximo sólo 2 unidades pueden desviarse de la masa media en un porcentaje más elevado que: