Declaración de Helsinky

Apéndice F

Declaración de Helsinki
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos
Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y enmendada por la 29a Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975, 35a Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983, 41a
AsambleaMédica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989, 48a Asamblea General, Somerset
West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52a Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.
Nota de clarificación sobre el parágrafo 29 añadida por la Asamblea General, Washington 2002

A. Introducción
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvanpara orientar a los médicos y a otras personas que realizan
investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información
identificables.
2. El deber del médico es promover y velar
por la salud de las personas. Los conocimientos
y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
3. LaDeclaración de Ginebra de la Asociación
Médica Mundial vincula al médico con la fórmula
“velar solícitamente y ante todo por la salud de mi

paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica afirma que: “El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar
la condición mental y física del paciente”. La investigaciónbiomédica en seres humanos debe ser
realizada solamente por personas científicamente calificadas, bajo la supervisión de una persona
médica con competencia clínica. La responsabilidad por el ser humano siempre debe recaer sobre
una persona con calificaciones médicas, nunca sobre el individuo sujeto a investigación, aunque éste haya otorgado su consentimiento.
4. El progreso de la medicina se basaen la investigación, la cual, en último término, tiene que
recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.
5. En investigación médica en seres humanos,
la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación
médica en seres humanos es mejorar losprocedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos,
y también comprender la etiología y patogenia
de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a
través de la investigación para que sean eficaces,
efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente,la mayoría de los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas

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éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud
y sus derechos individuales. Algunas poblaciones
sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Sedeben reconocer
las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe
prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos,
a los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presión, a los que se beneficiarán personalmente
con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atenciónmédica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al
igual que los requisitos internacionales vigentes.
No se debe permitir que un requisito ético, legal
o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida
de protección para los seres humanos establecida
en esta Declaración.

B. Principios...