Defecto critico

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TEMA 1: DEFECTO CRÍTICO, DEFECTO MAYOR Y DEFECTO MENOR

DEFECTO: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.
DEFECTO CRÍTICO: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.
DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducirconsiderablemente su utilidad.
DEFECTO MENOR: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).

3.2 NORMA 02
INSPECCION, CLASIFICACION Y DETERMINACION DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACEUTICA DE LOS
MEDICAMENTOS.

OBJETIVO: Establecer los criterios para la aceptación o no de las muestras de productosanalizadas por inspección visual de las muestras por parte del analista para la aceptación o no de los mismos.

| |CATEGORIA DEL |
| |DEFECTO |
| | |
|DEFECTO| |
| |CRIT|MAYO|MENO|
| |ICO |R |R |
|DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO |
|ROTULACIÓN DEL EMPAQUE SECUNDARIO | | | |
|Ausencia de: nombre genérico, número de registro |X | ||
|sanitario, forma farmacéutica, número del lote, fecha de | | | |
|expiración, formulación del producto, cantidad o volumen,| | | |
|formulación errónea o mal expresada. | | | |
|Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante. |X | | |
|Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento | |X | |
|cuando elproducto así lo requiera (Ej.: consérvese bajo | | | |
|refrigeración). | | | |
|Ausencia de la vía de administración. |X | | |
|Ausencia del precio máximo de venta al público. |X | | |
|Descripción incorrecta de la forma farmacéutica. |X | | |
|Impresión defectuosa o no legible.|X | | |
|Alteración o modificación de la impresión original. |X | | |
|No concordancia entre datos del empaque primario y |X | | |
|secundario. | | | |
|ROTULACION DEL ENVASE | | | |
|INDIVIDUAL:| | | |
|Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma |X | | |
|farmacéutica, número del registro sanitario o de la fecha| | | |
|de expiración. | | | |
|Ausencia de la vía de administración. |X | | |
|Ausencia de la cantidad contenida en el envase para | |X | ||soluciones, con excepción de las soluciones parenterales | | | |
|en los cuales se considera CRÍTICO. | | | |
|Ausencia de la formulación del producto por unidad |X | | |
|posológica sin necesidad de especificar excipientes. | | | |
|Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para |X | | |
|suspensiones.| | | |
|Impresión defectuosa o no legible. |X | | |
|Alteración o modificación de la impresión original. |X | | |
|CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS: | | | |
|Torcidas o mal pegadas, se exceptúan los medicamentos | | |X |
|para reconstituir con señal de afore,...
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