Definiciones Farmacovigilancia Graf

Definiciones

En
Fármacovigilancia

Efecto Adverso:
„ Reacción

nociva o no deseada que se
presenta tras la administración de un
fármaco, a dosis habitualmente
utilizadas en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad, o para modificar
cualquier función biológica.

Evento Adverso:
„ Cualquier

manifestación no deseada
que se presente durante el
tratamiento con unmedicamento o
especialidad medicinal.

„ No

tiene una relación de causalidad
con el tratamiento realizado o con el
estudio clínico en ejecución.

Evento Adverso:
„ Mediante

la imputación, se logra
determinar (previa obtención de
información y análisis del caso
puntual), si este evento adverso es o
no un efecto adverso.

Eventos adversos Vs. Efectos
adversos

Eventos adversos

Efectos
adversosSobredosis
Medicamentosa:
„

Si la medicación se administró por encima
de la dosis terapéutica máxima
recomendada, estamos ante un caso de
intoxicación, los síntomas que pudieran
aparecer en este contexto no son efectos
adversos de la
droga en cuestión.

Imputabilidad:
„

Es la apreciación clínica de la existencia
de una relación causal entre la
aparición de un cierto evento en un
paciente dado yla administración de una
droga a dicho paciente.

„

Para imputar, nos valemos de dos
parámetros, CAUSALIDAD e
INTENSIDAD.

Causalidad:
„ Es

la relación causa-efecto asociada a
un evento luego de la administración
de un medicamento.

Causalidad:
„

Según el grado de relación entre el
medicamento y el evento, ésta puede ser:

DEFINIDA
PROBABLE
POSIBLE
DUDOSA
CONDICIONAL
NO RELACIONADACausalidad Definida:
„

„

„

Existe relación temporal entre la
administración del fármaco y el síntoma o
signo.
El síntoma o signo desaparece al suspender
el fármaco y reaparece al administrarlo
nuevamente.
El síntoma o signo se ha asociado a dicho
fármaco con anterioridad y no puede ser
explicado por la enfermedad del paciente,
enfermedades asociadas o por otras
drogas o tratamientos.

CausalidadProbable:
„ Se

define igual que la anterior, con la
diferencia de que en este caso no se
ha vuelto a readministrar el
fármaco.

Causalidad Posible:
„ La

definición es como la anterior, pero
aquí el síntoma o signo puede
explicarse por la enfermedad del
paciente, enfermedades asociadas o
por otros fármacos o tratamientos.

Causalidad Dudosa:
„ Es

cuando no hay evidencia
bibliográfica u otrainformación
sobre la frecuencia y naturaleza de la
asociación entre la droga y el evento
en cuestión.

Causalidad Condicional:
„ Este

es el caso en el que se necesita
mas información para llevar a cabo
la imputabilidad, ya sea por la
gravedad del evento, por lo escueto
de la descripción del evento, por falta
de fechas, por falta datos sobre
enfermedades o medicaciones
concomitantes, etc.

Causalidad NoRelacionada:

„ Es

cuando no existe relación
temporal entre la administración de la
droga y la aparición del evento
adverso.

Notificación Desestimada:
„ Es

aquella que no posee datos sobre
la droga sospechada y/o la reacción
adversa, los cuales son
imprescindibles para llevar a cabo la
imputación.

Intensidad:
„

„

Cuando estamos ante un caso definido,
probable, posible o dudoso, se agregaa
la causalidad, la intensidad.
Esta puede ser: LEVE

MODERADA
GRAVE

Intensidad:
„

Leve: Son aquellos signos y síntomas fácilmente

„

Moderada: Signos y síntomas que interfieren

„

tolerados. No requieren terapia ni intervención
medica.

con las actividades habituales. Requieren
intervención o tratamiento medico.

Grave o Severa: Signos o sintomas que

incapacitan e inhabilitan para efectuaractividades habituales. Requieren intervención o
terapia médica.

Otras definiciones...
Evento Adverso Esperado: Aquel cuya
naturaleza y grado de intensidad ha
sido previamente observado y
documentado en el prospecto para el
producto en estudio.
Evento Adverso Inesperado: Cualquier
Evento Adverso que no ha sido
previamente observado ni reportado en
el prospecto.

Evento adverso Serio (EAS):
Es...