Descripcion de ISO







Tercera edición
01-08-2003








Evaluación biológica de dispositivos médicos –

Parte 1:
Evaluación y examen

Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 1: Évaluation et essais
















































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Impreso en Suiza


Contenido Página

Contenido Página iii
Prólogo iv
1 Alcance 1
2 Términos y definiciones 1
3 Principios generales que aplican a la evaluación biológica de dispositivos médicos 2
4 Clasificación de dispositivos médicos 4
5 Examen 5
6 Selección de pruebas de evaluación biológica 97Aseguramiento de métodos de prueba 10
Anexo A 13
(informativo) 13
Fundamentos 13
Anexo B 15
(informativo) 15
Diagrama de flujo para ayudar a asegurar un enfoque sistemático para la evaluación biológica de dispositivos médicos 15
Bibliografía 16

Prólogo



ISO (La Organización Internacional para la Normalización) es una institución mundial que agrupa a los organismos nacionales parala normalización (miembros ISO). El trabajo de preparar normas internacionales se realiza, normalmente, mediante los comités técnicos de la ISO. Cada miembro interesado en un tema para el que se ha establecido un comité técnico, tiene derecho a ser representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales o no gubernamentales en conexión con la ISO también participan en eltrabajo. La ISO colabora, estrechamente, con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI o IEC, por sus siglas en inglés) en todos los asuntos de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se elaboran de acuerdo con las reglas dadas en la parte 2 de las Directivas de la ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar las normas internacionales. Las normasinternacionales elaboradas que han sido adoptadas por los comités técnicos son distribuidas a los miembros para votación. Para la publicación de una Norma Internacional se requiere la aprobación de al menos 75% de los miembros que emiten su voto.

Se presta especial atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a los derechos de patente. La ISO noasumirá responsabilidad por la identificación de todos y cada uno de los derechos de patente.

La Norma ISO 10993-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 194, Evaluación biológica de dispositivos médicos.

Esta tercera edición cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 10993-1:1997), de la que constituye una revisión menor.

La ISO 10993 consta de las siguientes partes, bajo el títulogeneral: Evaluación biológica de dispositivos médicos:

— Parte 1: Evaluación y examen

— Parte 2: Requisitos de bienestar animal

— Parte 3: Pruebas para genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva

— Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre

— Parte 5: Pruebas para citotoxicidad in vitro

— Parte 6: Pruebas para efectos locales después del implante— Parte 7: Residuales de esterilización de oxido etileno

— Parte 8: Selección y calificación de materiales de referencia para pruebas biológicas
— Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial

— Parte 10: Pruebas para irritación e hipersensibilidad retrasada

— Parte 11: Pruebas para toxicidad sistémica

— Parte 12: Preparación...