Diapositivas del programa de tecnovigilancia del hrpl

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Presentado por:

TANIA MARINA BAQUERO S
Abogada

MIGUEL ANGEL ZABALETA F
Ingeniero Biomédico

Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y programas informáticos, su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de unalesión o de una deficiencia; Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos

• CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOSMÉDICOS: • Criteriosbasadosenlosriesgosconbaseenladuració ndecontactoconelcuerpo,gradodeinvasión,yefect olocalcontraefectosistémico:

Bajo riesgo
• Clase I. • Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles • generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un • uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud • humana y que norepresentan un riesgo potencial no razonable de • enfermedad o lesión.

Riesgo –Bajo riesgo
• Forceps • Camas eléctricas • Extremidades artificiales • Estetoscopios • Sillas de ruedas

Riesgo Moderado
Clase IIa. • Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
• especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Riesgo –Riesgo Moderado
•Analizadores de gas en sangre • Tubos de drenaje • Bolsas de sangre • Sets de administración intraveso.

Clase III.
• Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles • especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de • importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud • humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o •lesión.

Alto Riesgo
• Equipos de electro cirugía • Desfibriladores cardíacos externos • Ventiladores • Máquinas de hemodiálisis • Catéteres • Sistemas de rayos X • Condones de látex

TECNOVIGILANCIA

Normatividad
• DECRETO 4725/05 Art. 61. Del Programa Nacional de Tecnovigilancia • El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia.RESOLUCION NUMERO 004816 NOVIEMBRE 27 DE 2008
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Reglamentar el programa Nacional de tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas

El Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a laidentificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

Principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Articulación entre los deTecnovigilancia. Información veraz, oportuna y confidencial Formación e información permanente de los actores involucrados Trazabilidad de los DM  Sensibilidad y representatividad

La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria

complemento de un sistema de calidad en salud
conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuadodesarrollo

Dispositivos Médicos
60 % de los elementos usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos médicos, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables

PROVIENE DE SU DENOMINACIÓN EN INGLES MEDICAL DEVICE
Mediante la expedición del Decreto...