Diseño Plantas Farmaceuticas

DISEÑO Y REMODELACION DE PLANTAS FARMACEUTICAS;
BREVE ENFOQUE NORMATIVO Y DE INGENIERIA Por M. en C. José Ma. de la Peña Michel
El presente artículo representa una breve revisión a los aspectos a ser considerados, para fines del diseño y la remodelación de las plantas farmacéuticas y biofarmacéuticas. Ante la necesidad de realizar inversiones frente a panoramas regulatorios cada vez másexigentes, en los cuales el énfasis hacia el control de la contaminación, mejoramiento de la calidad y la productividad y con la posibilidad de incluir sistemas automatizados dentro de los diseños de las plantas, cada vez adquiere mayor prioridad hoy en día. Requisitos de Diseño en relación al Proceso. El diseño debe ser desarrollado de acuerdo a las necesidades del proceso; “diseñar el área alrededordel proceso”, entendiendo por proceso a los requerimientos de usuario, de donde surgen las operaciones derivadas de la filosofía operacional, de la vestimenta requerida, nivel de control y limpieza y cambios de producto en planta. Distribución. La distribución de áreas debe permitir en forma racional, el flujo de materiales (envases primarios, materias primas, soluciones estériles y productosterminados) y de personal, en un solo sentido de manera que se eviten cruzamientos. Se sugieren pasillos adyacentes o mezanines para alojar todos los equipos y la ductería de servicios, necesarios para el funcionamiento de las áreas limpias, lo que proporcione además, áreas de producción libres de elementos que dificulten la limpieza y control de los ambientes, reducción de costos y facilidad demantenimiento. Dimensiones. Es importante que las operaciones que se llevan a cabo en las áreas limpias se puedan realizar cómodamente, con espacio suficiente y se eviten riesgos potenciales de contaminación cruzada. Se deben tomar en cuenta las dimensiones de los equipos que operarán en las áreas, los espacios necesarios para la acumulación temporal de materiales, el flujo correcto de personal ymateriales, así como las áreas de servicio para equipos tales como autoclaves y liofilizadores. Formas Farmacéuticas a Fabricar. En el diseño y/o construcción de la planta farmacéutica, es fundamental definir inicialmente y de forma prioritaria las formas farmacéuticas a fabricar, lo cual permitirá determinar las áreas de trabajo, la infraestructura, los equipos y los servicios (sistemas críticos). Estoimplica el cumplimiento de la normatividad sanitaria, principalmente la que establece las Buenas Prácticas de Fabricación . Dentro de la necesidad de identificar las formas farmacéuticas, los productos de cada una de ellas, así como los procesos a emplear, es poder relacionarlas con todos los controles de producción y acondicionamiento que establecen las regulaciones sanitarias. Lasconsideraciones que deben ser tomadas en cuenta desde el punto de vista de cada forma farmacéutica, es un factor clave, desde el punto de vista de la criticidad basado en el criterio de formas farmacéuticas “no estériles” y “estériles”, según su vía de administración. El grado de complejidad de la tecnología de manufactura y de los controles en proceso para evitar la contaminación, alcanzan una gran variedad deaplicaciones, las cuales de cualquier forma, siguen obedeciendo al criterio “no estéril” y “estéril”, con las implicaciones relacionadas ante cualquier cambio o mejora en su diseño, remodelación y lo relativo a su normatividad. Plantas Dedicadas. Al incrementarse la demanda de un rango pequeño de productos, se facilita la justificación de la inversión en el proceso dedicado a su producción. Eneste proceso los productos tienen la misma secuencia de operaciones (tipo de operaciones unitarias), limitándose cualquier cambio en el diseño de los mismos.

-2Este tipo de manufactura organiza los elementos en una línea, de acuerdo con la secuencia de operaciones que hay que realizar, para llevar a cabo la elaboración de un producto concreto. Las plantas dedicadas comparten características...