dispositivos medicos

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005
(Diciembre 26)
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas
por el numeral 11 delartículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 09
de 1979, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley
715 de 2001D
DECRETA:
CAPITULO I
Disposiciones generales
Artículo 1°. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular
el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilanciasanitaria en lo
relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los
dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por
parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en
el territorio nacional.
Parágrafo. Se exceptúandel cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los
dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de aplicación del presente decreto, se adoptan las
siguientes definiciones:
Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma
conjunta con un dispositivo médico, para que este último,pueda emplearse de
conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se
empaca y rotula para su distribución.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas
y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de losdispositivos
médicos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM: Son los procedimientos
y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque,
almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos
procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y
recursos para implementar losrequisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
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DECRETO NÚMERO 4125 DE 2005
por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilanciade Medicamentos y
Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su
buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas deManufactura, CCBPM. Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace
constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura de Dispositivos Médicos expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
Concepto Técnico de las CondicionesSanitarias. Es el documento expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos
humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos
que allí se...