documentos

En la investigación médica, ya sea básica o clínica, es fundamental contar con un documento que describa a detalle las razones, el sustento, la metodología y las expectativas de cada trabajo que se realice.
Este requisito no es fortuito, ni deriva de acciones burocráticas; las razones para elaborar este documento que llamamos protocolo de investigación son las que a continuación comentaremos.El conocimiento se obtiene a partir de hipótesis científicas contrastables y en el proceso se utiliza el método científi co para aceptarlas o rechazarlas
El conocimiento, además, debe ser constantemente
cuestionado mediante la generación de preguntas con
respuestas probables, llamadas hipótesis para comprobarlo o rechazarlo mediante experimentos u observaciones controladas
El conocimiento médicono es ajeno a estas condiciones, por lo que es verificable y además está sujeto a revisión ya que además los límites del conocimiento aumentan conforme avanza el mismo y generan nuevas interrogantes
Así, la investigación clínica tiene como objetivo hacer
estudios en seres humanos, en quienes las consideraciones éticas limitan la aplicación de estudios experimentales pues en ellos va implícitala asignación aleatoria
de los sujetos de investigación en grupo experimental
o grupo control, así como otra serie de requerimientos
de índole metodológica y legal.
Por ello, se requiere que al realizar cualquier procedimiento de investigación exista un documento en el que
conste la seriedad, el orden y soporte legal del proyecto.
En general, se acepta que el desarrollo de la investigaciónincluye la identificación clara de un problema,
el estudio de los antecedentes, la construcción de la
hipótesis (respuesta probable al problema o pregunta
de investigación), el procedimiento de verificación de la
hipótesis, el análisis de los resultados y la generación
de nuevo conocimiento y, consecuentemente, las futuras
preguntas a investigar
¿Qué quiere decir lo anterior? Es muy sencillo.Los
investigadores, con base en su trabajo cotidiano, generan
interrogantes sobre las condiciones clínicas, evolución,
opciones de tratamiento y otras condiciones inherentes a
la patología médico-quirúrgica. El primer paso es revisar
la literatura médica para determinar si ya hay respuestas documentadas a sus preguntas. Si es así, con esta
actividad es sufi ciente. En caso contrario, larevisión
bibliográfi ca dará sustento y justifi cación para desarrollar
el protocolo, ya que pone la pregunta de investigación
en el contexto real. La justifi cación del protocolo debe
ser muy clara, al igual que su relevancia,
pues debemos
enfatizar en que el realizar investigación tiene implicaciones de carácter ético, ya que en algún momento los
pacientes serán expuestos a procedimientosinvasivos o
a fármacos, además de aspectos legales o económicos.
La revisión y el planteamiento del problema permiten
generar posibles respuestas (hipótesis), mismas que se
verifi can mediante el diseño metodológico del protocolo,
donde se describe a detalle la forma en que se realizará
la investigación, en qué tipo de pacientes, a cuáles no
se les incluirá. Además, se anota(n) la(s) variable(s)que
se medirán, compararán y analizarán para contestar la
pregunta de investigación. Se determina el método de
medición y el análisis estadístico a utilizar
Desde el punto de vista ético, se incluye en el manuscrito el sustento legal para desarrollar el protocolo
con apego a la legislación vigente en nuestro país y los
lineamientos y convenios internacionales que norman a
la investigación yprotegen la seguridad de los pacientes
que aceptan participar como sujetos de investigación, ya
que como se hace énfasis en la Declaración de Helsinki
de 1964 y su ratifi cación en Tokio en 1975, la salud del
paciente es la prioridad, por lo que la investigación clínica
o biomédica debe enfocarse en este principio, sin exponer al paciente o a los animales de experimentación.
En
este rubro,...