Ejemplo De Manual De Calidad

Ejemplo Manual de la calidad según norma ISO 15189

A continuación se describe  a modo de ejemplo, punto por punto y de forma básica, lo que se debe incluir en los distintos capítulos de un manual de la calidad, aunque se debe recordar que el contenido de cada punto depende del laboratorio y sus características. En el ejemplo se ha usado como referencia un laboratorio de análisis clínico (cuyonombre comercial sería laborator io ), aunque gran parte del manual cumple también con todos los requisitos exigidos en la norma ISO  17025.

1    Objeto y alcance del manual de calidad 2    Referencias normativas y definiciones 3    Presentación y descripción del laboratorio 4    Requisitos relativos a la gestión 4.1    Organización y gestión 4.2    Sistema de gestión 4.3    Control de ladocumentación 4.4    Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5    Subcontratación de laboratorios 4.6    Compras de servicios y de suministros 4.7    Servicio al cliente y de asesoramiento 4.8    Quejas y reclamaciones 4.9    Identificación y control de las no conformidades 4.10  Acciones correctivas 4.11  Acciones preventivas 4.12  Mejora continua 4.13  Control de los registros 4.14  Auditoríasinternas 4.15  Revisión por la dirección 5    Requisitos técnicos 5.1    Personal 5.2    Instalaciones y condiciones ambientales 5.3    Equipos de laboratorio 5.4    Procedimientos preanalíticos 5.5    Procedimientos analíticos 5.6    Aseguramiento de la calidad 5.7    Procedimientos postanalíticos 5.8    Informe de laboratorio ANEXO A Mapa de procesos ANEXO B Organigrama ANEXO C Listado deprocedimientos en vigor del centro

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ANEXO D Correlación entre el manual de la calidad y la norma UNE-EN ISO 15189

 

 

1   Objeto y alcance del manual de calidad (Volver al índice) El Manual de la Calidad de Laboratorio tiene por objeto describir el sistema de gestión de la calidad implantado según las Normas ISO-9001:2008 e ISO15189:2007 para demostrar la capacidad administrativa y competencia técnica de este laboratorio para la realización de análisis clínicos. Laboratorio trabaja con el objetivo de aumentar la satisfacción de los clientes, prevenir la aparición de no conformidades e implantar los procesos necesarios para la mejora continua. *Nota: en este punto se incluyen ( si existiesen) las exclusiones a lasnormas comentadas* 2    Referencias normativas y definiciones (Volver al índice) Norma EN-UNE ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. Norma EN-UNE ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos UNE-EN ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de     ensayo y de calibración. -

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ISO 9000 – Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Guía ISO/IEC 17025:2005 –Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y     calibración. Vocabulario internacional de términos básicos y generales utilizados en metrología (VIM)

*Nota: aquí también se incluyen las definiciones que consideremosimportantes para comprender tanto el sistema de gestión de la calidad, como las labores técnicas que se desempeñen en el laboratorio* 3    Presentación y descripción del laboratorio (Volver al índice) *Nota: en este punto se realiza una breve una descripción del laboratorio y de sus actividades, también se puede hacer  referencia a la historia del mismo, comienzo, licencias, autorizaciones yregistros administrativos, etc.*

 

4    Requisitos relativos a la gestión (Volver al índice) 4.1     Organización y gestión (Volver al índice) *Nota: hacer referencia a la identificación legal del laboratorio (número de registro, de licencia, CIF, etc)* El sistema de gestión de la calidad de Laboratorio está dirigido a la consecución de la satisfacción del cliente, cumpliendo para ello, los...