ELISA BIOKIT

“Calidad Analítica y
Banco de Sangre”

Agenda
Introducción
Calidad Analítica
Calificación de Equipos
Requisitos de Calidad
Evaluación de Métodos
Control Interno de la Calidad
Control Externo de la Calidad
Conclusiones

Agenda
Introducción
Calidad Analítica
Calificación de Equipos
Requisitos de Calidad
Evaluación de Métodos
Control Interno de la Calidad
Control Externo de laCalidad
Conclusiones

Introducción
¿Qué es calidad?
Quality is doing the right things
and doing those things right.
right.
Philip Crosby

Introducción
¿Qué es calidad?
O sea, se trata de hacer las cosas correctas de
la manera correcta……..
- ¿Cuáles son las cosas correctas?
- ¿Cuál es la manera correcta de hacerlas?

Introducción
Banco de Sangre
“La cadena transfusional estácompuesta por
una compleja serie de procesos que abarcan
desde el donante hasta el paciente.”

Introducción
Banco de Sangre
Asegurar la utilidad clínica de:
-Productos
-Servicios

Introducción
Banco de Sangre
“..administración correcta del hemoderivado
seguro, en el momento adecuado y al paciente
pertinente, así como la existencia de
documentación exhaustiva tanto del proceso
comode los resultados…”

Introducción
Banco de Sangre
¿Por Qué Calidad?
“Prevenir errores médicos que pueden dañar al
paciente.”
Además:
- Ahorra dinero.
- Es una ventaja competitiva ante nuevos
desafíos.

Introducción
Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)
Estructura organizativa que dispone un centro de transfusión
para permitirle mantener una gestión eficaz y eficiente de lacalidad en el ámbito de todas sus actividades de modo tal que
dicha gestión resulte coherente con:
- política de calidad
- necesidades y expectativas de donantes, pacientes, servicios
hospitalarios, etc.
- orientación de estrategias
- mejora continua

Introducción
ISO 9001:2000
Objetivo
“Estandarizar los mecanismos que deben regir la calidad de los
productos y/o servicios generados pordistintas empresas y
sectores”
- Requisitos básicos para desarrollar un SGC
- Independiente de la actividad
- Lenguaje genérico
- Gestión por Procesos
- Enfoque a la mejora continua

Introducción
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Sistema de
Gestión de la Calidad

Banco de Sangre

Necesidades de los clientes

Donantes
Pacientes
Servicios

Lograr la satisfacción

Cumplimientode requisitos Reglamentarios

Normas Vigentes

Introducción
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Una tercera parte ha dado garantía escrita de que los productos
y/o servicios del Banco de Sangre son conformes a unos
requisitos establecidos:
-Requisitos de clientes
-Normativa Vigente

Introducción
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
¿Qué hemos logrado hasta ahora?
- Aumentar lasatisfacción del cliente
* Mejora Continua
* Garantía de conformidad
- Orden en el trabajo
- Documentación de procesos

Introducción
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
¿Qué nos falta?
“Competencia”
Demostrar que el Banco de Sangre es competente para
generar resultados válidos, clínicamente útiles.
“Competencia Técnica”

Introducción

Requisitos de
Gestión de Calidad

RequisitosTécnicos

ISO 15189:2007

Introducción
Esta norma, básicamente esta compuesta por
dos bloques:
-Requisitos de Gestión.
-Requisitos Técnicos.

Introducción
Requisitos de Gestión
“Están redactados en el lenguaje habitual del Laboratorio y
Banco de sangre”
-Organización y gestión
-Acción preventiva
-Sistema de gestión de calidad
-Mejora continua
-Control de Documentos
-Registros decalidad y técnicos
-Revisión de contratos
-Revisión por la dirección
-Laboratorios de derivación
-Servicios y suministros externos
-Servicios de asesoramiento
-Resolución de reclamos
-Identificación y control de no conformidades
-Acción correctiva

Introducción
Requisitos Técnicos
Acá es dónde aparece la competencia técnica
-Personal
-Instalaciones y condiciones ambientales...