ensayo clinico
Páginas: 5 (1212 palabras)
Publicado: 19 de septiembre de 2013
Qué es un ensayo clínico
Un ensayo clínico es un tipo de estudio clínico en el que se investiga una pregunta importante en medicina, para aumentar el conocimiento. La mayoría de los ensayos clínicos que se llevan a cabo, evalúan nuevos fármacos o tratamientos médicos con un protocolo de investigación estrictamente controlado. Un ensayo clínico medicamentoso es toda evaluación experimental deuna sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada a alguno de los siguientes fines :
Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
Establecer la eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
Conocerel perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Los ensayos clínicos después de ser diseñados deben ser aprobados por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informaco. Los pacientes podrán abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clínico finaliza cuando acaban losplazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental (grupo de pacientes o individuos que están tomando el fármaco o tratamiento en estudio).
Un ensayo clínico se inicia cuando surje una hipótesis a partir de estudios no controlados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudiospreclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicas posibilidades terapéuticas que no tienen ningún beneficio en un ensayo clínico. Muchas veces se realizan actividades médicas cuya utilidad no ha sido demostrada mediante un ensayo clínico, sin embargo llevarlo a la práctica es difícil, sobre todo por el costo económico y de tiempo.
Fases de un ensayo clínicoClásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4 fases consecutivas, pero que se pueden superponer. Estas fases se diferencian por unos objetivos distintos:
La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores.Podríamos decir que se trata de estudios de farmacología humana. Se corresponde fundamentalmente a estudios de farmacología clínica y toxicidad. Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos)
La fase II tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relacióndosis-respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios. Se realizan con un número limitado de pacientes para estudiar una actividad biológica específica, el control o profilaxis de una enfermedad. Uno de los principales objetivos de este tipo de ensayos es determinar el rango de dosificación apropiado.
Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental enlas condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.
La fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.
Unensayo clínico es por tanto un estudio experimental, analítico, prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado y con tamaños muestrales suficientes. Los ensayos clínicos pueden tener una duración desde días a años, sobre una muestra seleccionada de una población a la que se quiere extrapolar los resultados de la intervención.
La mayoría de los ensayos clínicos requieren gran número de...
Un ensayo clínico es un tipo de estudio clínico en el que se investiga una pregunta importante en medicina, para aumentar el conocimiento. La mayoría de los ensayos clínicos que se llevan a cabo, evalúan nuevos fármacos o tratamientos médicos con un protocolo de investigación estrictamente controlado. Un ensayo clínico medicamentoso es toda evaluación experimental deuna sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada a alguno de los siguientes fines :
Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
Establecer la eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
Conocerel perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
Los ensayos clínicos después de ser diseñados deben ser aprobados por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informaco. Los pacientes podrán abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clínico finaliza cuando acaban losplazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental (grupo de pacientes o individuos que están tomando el fármaco o tratamiento en estudio).
Un ensayo clínico se inicia cuando surje una hipótesis a partir de estudios no controlados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudiospreclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicas posibilidades terapéuticas que no tienen ningún beneficio en un ensayo clínico. Muchas veces se realizan actividades médicas cuya utilidad no ha sido demostrada mediante un ensayo clínico, sin embargo llevarlo a la práctica es difícil, sobre todo por el costo económico y de tiempo.
Fases de un ensayo clínicoClásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4 fases consecutivas, pero que se pueden superponer. Estas fases se diferencian por unos objetivos distintos:
La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores.Podríamos decir que se trata de estudios de farmacología humana. Se corresponde fundamentalmente a estudios de farmacología clínica y toxicidad. Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos)
La fase II tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relacióndosis-respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios. Se realizan con un número limitado de pacientes para estudiar una actividad biológica específica, el control o profilaxis de una enfermedad. Uno de los principales objetivos de este tipo de ensayos es determinar el rango de dosificación apropiado.
Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental enlas condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.
La fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.
Unensayo clínico es por tanto un estudio experimental, analítico, prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado y con tamaños muestrales suficientes. Los ensayos clínicos pueden tener una duración desde días a años, sobre una muestra seleccionada de una población a la que se quiere extrapolar los resultados de la intervención.
La mayoría de los ensayos clínicos requieren gran número de...
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