Ensayos clinicos

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD
EPIDEMIOLOGIA
ENSAYOS CLINICOS


Cuando se quiere realizar una evaluación experimental de un producto, sustancia,medicamento, técnica terapéutica, en su aplicación a seres humanos y pretende valorar su eficacia y seguridad nos estamos refiriendo a un ensayo clínico. Existen una gran variedad de ensayos clínicos y estos se clasifican de acuerdo al resultado que se busca obtener, el tiempo que estos durarán y la forma en que el investigador intervendrá en dicho ensayo; dando así con esto diferentesresultados, si se trata de establecer una droga nueva, su función y su efecto o una nueva técnica quirúrgica, de acuerdo al tamaño de la muestra que se analizará o si será en un solo lugar o en varios para su comparación posterior y de pendiendo del resultado que se quiera obtener o lo que se esté investigando será el tipo de ensayo que se elegirá. Resultando unos más efectivos que otros para dicho fin;tal vez el más conocido por todos o el más usado sea el ensayo clínico para evaluar efectos terapéuticos de nuevos fármacos que como su nombre lo indica se utiliza para “probar y/o comprobar” los posibles efectos de un nuevo medicamento para una enfermedad determinada ya sea para tratarla o prevenirla. En estos las personas que participan son voluntarias sanas o que padecen la enfermedad otrastorno para lo cual fue creado dicho fármaco y se requiere probar primero para ver si funciona como se esperaba y si este no trae efectos adversos, estos ensayo se subdividen o constan de cuatro etapas: en la primera fase la participación es de pocos pacientes y sirve para determinar cómo es que funciona el fármaco en el ser humano si el estudio es inocuo o si existen reacciones adversas ysi debe continuarse con un grupo más grande de personas. En la segunda fase; cuenta ya con los estudios clínicos controlados en un grupo de personas que padecen la enfermedad que se está estudiando siendo este el grupo de control que recibirá el nuevo fármaco; estos estudios clínicos controlados son una estrecha supervisión de los médicos hacia los pacientes para observar y anotar condetalle toda reacción sea positiva o negativa que se presente debido al fármaco y se evaluara el porcentaje de efectividad del fármaco , este es el momento en que los médicos establecerán el tamaño de la muestra para la etapa tres.
En la tercera fase es el último paso antes de que se apruebe el tratamiento, puede contar con la participación de un gran número de pacientes y durante esta fase, secompara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos ya establecidos o un placebo y si es mayor el beneficio del fármaco en el tratamiento de la enfermedad en comparación con el riesgo de efectos secundarios que presenta. La cuarta fase es la de aprobación; si los médicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz, existe una asociaciónque se encarga de supervisar el ensayo y si ve resultados positivos en el uso del fármaco lo aprobará para uso general; este departamento es la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) Pero aun después de obtenida la aprobación, se sigue vigilando el tratamiento. Mediante la realización de estudios posteriores a la salida del fármaco al mercado como son reportes de casos,series de casos, estudios de observación comprensiva, estudios de casos y controles, estudios de cohorte, análisis de perfil de prescripción y de reporte de eventos adversos, análisis comparativo de bases de datos.
Para la correcta evaluación de los ensayos cuando estos se presentan ante dicha asociación se estableció una serie de normas o formas para presentarlo que sigue un orden y una serie...