Estudio bioequivalencia clonazepam drugtech

Santiago de Chile, Octubre de 2006

Informe Protocolo de investigación
CLO/10/2006

ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE UNA FORMULACION ORAL DE CLONAZEPAM (VALPAX®)

Dirigido por
Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidad
Instituto de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas
Programa de Farmacología Clínica
Facultad de Medicina
Universidad de Chile
Independencia1027
Santiago
Chile

10/2006

Académicos y Profesionales participantes.

DIRECTOR DEL PROYECTO,
AUTOR DEL PROTOCOLO,
Y ANÁLISIS FARMACOCINÉTICO Prof. Iván Saavedra S, Programa de
Farmacología Molecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Químico Farmacéutico, Director Centro, Investigador principal. Independencia 1027, Independencia. Santiago, Chile.Fono 9786414. isaavedr@med.uchile.cl

COORDINADOR TECNICO,
ANÁLISIS QUÍMICO Prof. Luís Quiñones S., Programa de Farmacología Molecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Bioquímico, Director Laboratorio. Co-Investigador.
Independencia 1027, Independencia Santiago, Chile. Fono 6817756.

INVESTIGADOR CLÍNICO Dr. Rodrigo Bustamante V, Programa de Anatomía yBiología del Desarrollo, ICBM, Facultad de Medicina. Médico cirujano. Jefe clínica.Independencia 1027, Independencia Santiago, Chile. Fono 9786082

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Prof. Dante Cáceres, Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina. Médico Veterinario, MSc. en Salud Pública. Bioestadístico. Independencia. Independencia Santiago, Chile. Fono: 9786396

COLABORADORES Sr. Jorge León T.,Instituto de Estudios Farmacológicos y Toxicológicos, Facultad de Medicina, Químico Farmacéutico, Las Palmeras 299; quinta Normal. Santiago, Chile. Fono 6817756

Sra. Evelyn Tamayo. Instituto de Estudios Farmacológicos y Toxicológicos, Facultad de Medicina, Ingeniero Químico, Las Palmeras 299; Quinta Normal. Santiago, Chile. Fono 6817756.Srta. María Victoria Moyano, Unidad Coronaria, Hospital Clínico Dr. JJ. Aguirre, Enfermera Universitaria.

Sr. José Ibarra, Unidad Coronaria, Hospital Clínico Dr. JJ. Aguirre, Enfermero Universitario.

Sra. Lila Rojas G., Servicio de Nutrición, Hospital Clínico Dr. JJ. Aguirre, Nutricionista. Santos Dumont 999, Santiago, Chile.Fono 9788000

Sr. Santiago Leyton M., Programa de Farmacología Molecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Ayudante técnico, Analista Químico.

Sr. Juan Rojas, Programa de Farmacología Molecular y Clínica, ICBM, Facultad de Medicina, Ayudante técnico, Asistente.

PATROCINADOR Sra. Soledad Ríos, Recalcine S.A. QuímicoFarmacéutico. Representante. Pedro de Valdivia 295, Providencia, Santiago, Fono 350 52 00

RESUMEN EJECUTIVO

ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE UNA FORMULACION ORAL DE CLONAZEPAM
(Relative bioavailability study for an oral formulation of Clonazepam)

Saavedra I, Quiñones L, León J., Bustamante R, Cáceres D, Leyton S y Tamayo E, Rojas J.

Laboratorio de Farmacocinética y Biodisponibilidadde Medicamentos, Instituto de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. PO Box 70111, Santiago 7, Chile.

Antecedentes: La Biodisponibilidad (BD) es una cualidad que entrega información de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, la bioequivalencia (BE) es la comparación de la BD de un similar respecto a un patrón de comparación quegeneralmente es el medicamento innovador del mercado internacional. Si ambas BD no presentan diferencias estadísticamente significativas ambos productos son bioequivalentes e intercambiables.

Objetivos: Determinar, en un diseño de doble ciego y cruzado, la BD relativa de clonazepam en VALPAX®, fabricado y distribuido por Laboratorio Recalcine, bajo licencia de Neuroscience, comprimidos de 2 mg,...