Fabricación de Solución inyectable de Clorhidrato de Difenidol









UNIVERSIDAD NACIONAL AUTOMONA DE MÉXICO
FACULTAD DE QUIMICA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA



Práctica 1:
Fabricación de Solución inyectable de Clorhidrato de Difenidol (2mg/mL)
Lab. Tecnología Farmacéutica II
Grupo: 2
Equipo:
5
Pharma-Kool














Objetivo General
Conocer algunas de las medidas utilizadas para la fabricación de inyectables y lascaracterísticas de estos productos, así como familiarizarse con el área aséptica del laboratorio de Tecnología Farmacéutica.

Objetivo Particular
Fabricar 20 ampolletas de una solución inyectable de Clorhidrato de Difenidol (2mg/mL).
Realizar algunas pruebas para evaluar la calidad del lote obtenido.

Introducción

INYECTABLES:
Son productos fluidos formulados para ser administrados através de la piel vía parenteral, intravenosa e intramuscular principalmente. Son soluciones, suspensiones y muy rara vez emulsiones estériles formadas por uno o más principios activos.
Según la Farmacopea existen distintos tipos de inyectables:
Preparaciones inyectables: El principio activo esta disuelto (solución), emulsionado (emulsión) o disperso (dispersión) en agua o en un líquido noacuoso apropiado.
Preparación para diluir previamente a la administración parenteral: Son soluciones concentradas y estériles destinadas a ser inyectadas por perfusión tras ser diluidas en un líquido apropiado antes de su administración.
Preparaciones inyectables para perfusión : Son soluciones acuosas o emulsiones de fase externa acuosa, exentas de pirógenos, estériles, y en lo posible isotónicascon respecto a la sangre.
Preparaciones inyectables extemporáneas: Son sustancias sólidas estériles, dosificadas y acondicionadas en recipientes definidos que rápidamente tras agitación, en presencia de un líquido estéril apropiado, da lugar a soluciones exentas de partículas y homogéneas.
Por la vía parenteral se puede dar la liberación retardada o prolongada de los principios activos apartir del punto de inyección.
Por vía IV no pueden administrarse preparados oleosos, ya que pueden provocar una embolía grasa, tampoco aquellos que contengan componentes capaces de precipitar algún componente sanguíneo o hemolizar los hematíes.
La vía SC no admite sustancias irritantes. La vía IM sí admite sustancias irritantes.
Características generales:
Limpidez: Es la ausencia de partículasen suspensión detectables mediante controles ópticos.
Neutralidad: El pH influye en la establilidad de los principios activos, en su conservación y a veces en su actividad. También condiciona la tolerancia del organismo. Los líquidos del organismo tienen un pH del orden de 7.3 a 7.4 por lo que se tiende a regular el pH alrededor de este valor.
Isotonia: Si los glóbulos rojos se introducen enuna solución acuosa de NaCl al 0.9% no ocurre nada. En este caso la solución es isotónica respecto al plasma humano.
Esterilidad: Se debe garantizar la esterilidad y evitar la presencia de agentes contaminantes y de pirógenos así como también el crecimiento de microorganismos.
Tipos de presentaciones de los inyectables
Ampollas: Son recipientes de vidrio o plástico que contienen soluciones,suspensiones o emulsiones para administración parenteral y ya preparadas para su administración.
Frascos para sueros: Pueden tener un volumen de 100 mL a 1 L.
Viales: Son frascos pequeños, llevan línea de separación separada por un tapón de caucho que al pincharse se desprende mezclándose polvo y líquido.


Diagrama de Flujo



Resultados

Control de proceso


Tabla 1: Mediciones de pH alo largo de todo el proceso

Condiciones en las que se midió el pH
pH
1° Medición: Después de disolver todos los componentes, antes de aforar a 100mL
6.82
2° Medición: Después de añadir gotas de ácido acético para ajustar pH
4.39
3° Medición: Después del llenado y sellado de las ampolletas, usando el contenido de 10 (de la prueba de volumen)
4.58




Tabla 2: Número de colonias...