Factores de transferencia

Rev Cubana Farm 2006; 40(1)

Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología

Efectos adversos asociados al tratamiento con factor de transferencia. Ciudad de La Habana, 2004
María Aida Cruz Barrios,1 Blanca Nieves Rodríguez Montiel,2 Juan Antonio Furones Mourelle,1 Liuba Alonso Carbonell,3 Dulce María Calvo Barbado4 y José J. Rego Hernández5

RESUMEN El factor de transferencia(Hebertrans) constituye un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su seguridad ha sido evaluada en los ensayos clínicos pre-registro, pero no así en investigaciones poscomercialización, por tal motivo se realizó un estudio observacional y multicéntrico de vigilancia activa, en pacientes tratados con factor de transferencia en 11 hospitales de la Ciudad de La Habana , paraidentificar los eventos presentados durante el tratamiento, así como clasificarlos según su causalidad y gravedad. La información fue recogida por el médico inmunólogo de cada hospital y supervisada por el farmacoepidemiólogo hospitalario. Durante el tratamiento se obtuvo información de 387 pacientes y se reportaron 133 eventos en 86 casos (22,2 %). Los más frecuentes fueron fiebre, dolor y eritemaen el sitio de la inyección, cefalea y diarrea; el 92,5 % de los eventos observados fueron leves. El 27,8 % se clasificó como definitivamente provocados por el fármaco, estos últimos relacionados con la vía de administración. El factor de transferencia resultó un medicamento seguro en los pacientes observados. Palabras clave: Factor de transferencia, Hebertrans, reacciones adversas, eventosadversos, Farmacovigilancia, Farmacoepidemiología. Cuando se introduce un medicamento en el mercado se conoce poco sobre su seguridad, básicamente porque un número reducido de personas seleccionadas ha estado en contacto con este por un corto tiempo y además en condiciones especiales, como las que se dan en los ensayos clínicos. Por lo tanto, es necesario conocer qué efectos indeseados puede provocareste fármaco cuando lo emplee un mayor número de personas, por largos periodos y en las condiciones de la vida real: con otras enfermedades concomitantes, asociado con otros medicamentos, con menor observación por el personal médico, junto a la posible automedicación, etcétera. La Farmacovigilancia es la actividad que sistematiza la detección, el registro, la notificación y la información de losefectos indeseados ocasionados por los medicamentos después de su comercialización, permite determinar su posible causalidad, frecuencia de aparición, gravedad y establecer las medidas preventivas que llevan al uso más racional de medicamentos y a una favorable relación beneficio/riesgo.1,2 Esta vigilancia farmacológica le brinda la posibilidad a las autoridades sanitarias de tomar decisiones sobrelas ventajas de la utilización de los medicamentos, o la supresión de su comercialización teniendo en cuenta los resultados, favorables o no, de dicha relación. En Cuba se comercializa un hemoderivado, el factor de transferencia (FT), conocido comercialmente como Hebertrans, que se utiliza desde hace más de 20 años en muchos trastornos clínicos asociados con estados de inmunodeficiencia celular:enfermedades infecciosas (virales, bacterianas, micóticas y parasitarias), neoplasias y otras enfermedades. Su eficacia fue demostrada en los ensayos clínicos pre-registro, en ellos la reacción adversa que se ha

asociado con su administración es un ligero eritema en el sitio de inyección en el 2 % de los casos.3,4 En la literatura revisada no se encontraron estudios que describan o evalúen losefectos indeseados del factor de transferencia (FT) en las condiciones de la práctica médica habitual, por lo que su relación beneficio/riesgo no se conoce. El objetivo de esta investigación fue identificar los efectos indeseados asociados con la administración del FT, así como determinar su relación de causalidad y gravedad en las condiciones de la práctica clínica diaria. MÉTODOS Se realizó un...