Farma
Páginas: 5 (1124 palabras)
Publicado: 5 de septiembre de 2012
MÉTODO CIENTÍFICO
Objeto de la investigación.
-Tener el conocimiento de tiempo de revisión de nuevos agentes terapéuticos en diferentes agencias reguladoras (FDA, EMA y Health Canada) así como sus respectivas áreas geográficas (EUA, Europa y Canadá).
Hipótesis de trabajo.
-La FDA en comparación a la EMA y a Healt Canada tendrá mejores tiempos de revisión en los nuevos agentesterapéuticos así como un mayor número de medicamentos aprobados en un lapso determinado de tiempo (2001-2010).
Diseño experimental.
Plan o descripción detallada o racional de alguna cosa que se piensa realizar. Dicha descripción puede hacerse con dibujos o palabras
Investigación.
Se obtuvo información acerca de las decisiones reguladoras hechas por la FDA, la EMA y Health Canada, a partir debases de datos accesibles al público. Las bases de datos de las tres agencias reguladoras fueron descargadas entre el 06 de julio y 15 de julio de 2011.
Se identificó una muestra de aplicaciones que implica nuevos tratamientos que han recibido la aprobación regulatoria de cada agencia entre 1 de enero de 2001, y 31 de diciembre de 2010. Para determinar el área geográfica en la que los nuevosesquemas terapéuticos fueron aprobados para su uso, se comparó la aprobación de cada una de las agencias.
Para tomar la decisión se examinaron todas las agencias regulatorias, incluidas las realizadas antes del 2001. Las fechas de aprobación de la FDA y la EMA se obtuvieron a partir de Drugs @ FDA y la EMA informes públicos europeos de evaluación. La aprobación de Health Canada fue antes del2005.
La clasificación de las aplicaciones se realizó de acuerdo a varias características, se determinó la PDUFA, periodo en el cual cada uno presentó la solicitud. Las solicitudes presentadas antes del 1 de octubre de 2002, se clasificaron en el periodo PDUFA I-II, las solicitudes presentadas del 1 de octubre de 2002, y 30 de septiembre de 2007, fueron clasificados en el PDUFA III período, y lassolicitudes presentadas después de septiembre 30 de 2007, fueron clasificados en el periodo PDUFA IV. También se clasifican las aplicaciones de acuerdo con la clasificación de la droga en una de las siete clases terapéuticas, sobre la base de los códigos químicos anatómicos terapéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que son siempre para EMA y las aprobaciones de Health Canada.Cuando es posible se utilizan estas clasificaciones para asignar códigos a la terapéutica revisados por la FDA.
Se usó estadística descriptiva, utilizando las solicitudes presentadas de cada organismo de acuerdo a las características clave. Se calculó la mediana, y el tiempo total de examen para las tres agencias y los compararon con la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizaron pruebas de Wilcoxonpara llevar a cabo comparaciones por pares de los tiempos de revisión entre la FDA y la EMA, entre la FDA y Health Canadá, y entre la EMA y Health Canada.
Gracias a los datos publicados logramos observar el control de la investigación, y así determinar que la información a nuestro parecer es confiable.
Obtención de Resultados.
-En nuestro artículo se presentan los resultados de lainvestigación.
Nos menciona que varias de sus aplicaciones de terapias fueron aceptadas en las tres agencias que escogieron, FDA: 225, EMA:186 y Health Canada:99. En el análisis de sus resultados mencionan que 72 fueron aprobadas por las tres dependencias.
Mencionan también en su análisis que la FDA necesitó un ciclo para aprobar 139 y para aprobar las 86 restantes se necesitaron dos o más. La EMAaprobó 179 en el primero y solo 7 necesitaron dos o más. Health Canada aprobó 68 y después 31.
Después se habla de una comparación en el tiempo de revisión del primer ciclo, en el cual se menciona que la FDA tardó menos que las otras dos dependencias, resultados similares a los que se obtuvieron comparando el tiempo total de revisión.
De esta manera comprobamos que existió una comparación...
Objeto de la investigación.
-Tener el conocimiento de tiempo de revisión de nuevos agentes terapéuticos en diferentes agencias reguladoras (FDA, EMA y Health Canada) así como sus respectivas áreas geográficas (EUA, Europa y Canadá).
Hipótesis de trabajo.
-La FDA en comparación a la EMA y a Healt Canada tendrá mejores tiempos de revisión en los nuevos agentesterapéuticos así como un mayor número de medicamentos aprobados en un lapso determinado de tiempo (2001-2010).
Diseño experimental.
Plan o descripción detallada o racional de alguna cosa que se piensa realizar. Dicha descripción puede hacerse con dibujos o palabras
Investigación.
Se obtuvo información acerca de las decisiones reguladoras hechas por la FDA, la EMA y Health Canada, a partir debases de datos accesibles al público. Las bases de datos de las tres agencias reguladoras fueron descargadas entre el 06 de julio y 15 de julio de 2011.
Se identificó una muestra de aplicaciones que implica nuevos tratamientos que han recibido la aprobación regulatoria de cada agencia entre 1 de enero de 2001, y 31 de diciembre de 2010. Para determinar el área geográfica en la que los nuevosesquemas terapéuticos fueron aprobados para su uso, se comparó la aprobación de cada una de las agencias.
Para tomar la decisión se examinaron todas las agencias regulatorias, incluidas las realizadas antes del 2001. Las fechas de aprobación de la FDA y la EMA se obtuvieron a partir de Drugs @ FDA y la EMA informes públicos europeos de evaluación. La aprobación de Health Canada fue antes del2005.
La clasificación de las aplicaciones se realizó de acuerdo a varias características, se determinó la PDUFA, periodo en el cual cada uno presentó la solicitud. Las solicitudes presentadas antes del 1 de octubre de 2002, se clasificaron en el periodo PDUFA I-II, las solicitudes presentadas del 1 de octubre de 2002, y 30 de septiembre de 2007, fueron clasificados en el PDUFA III período, y lassolicitudes presentadas después de septiembre 30 de 2007, fueron clasificados en el periodo PDUFA IV. También se clasifican las aplicaciones de acuerdo con la clasificación de la droga en una de las siete clases terapéuticas, sobre la base de los códigos químicos anatómicos terapéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que son siempre para EMA y las aprobaciones de Health Canada.Cuando es posible se utilizan estas clasificaciones para asignar códigos a la terapéutica revisados por la FDA.
Se usó estadística descriptiva, utilizando las solicitudes presentadas de cada organismo de acuerdo a las características clave. Se calculó la mediana, y el tiempo total de examen para las tres agencias y los compararon con la prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizaron pruebas de Wilcoxonpara llevar a cabo comparaciones por pares de los tiempos de revisión entre la FDA y la EMA, entre la FDA y Health Canadá, y entre la EMA y Health Canada.
Gracias a los datos publicados logramos observar el control de la investigación, y así determinar que la información a nuestro parecer es confiable.
Obtención de Resultados.
-En nuestro artículo se presentan los resultados de lainvestigación.
Nos menciona que varias de sus aplicaciones de terapias fueron aceptadas en las tres agencias que escogieron, FDA: 225, EMA:186 y Health Canada:99. En el análisis de sus resultados mencionan que 72 fueron aprobadas por las tres dependencias.
Mencionan también en su análisis que la FDA necesitó un ciclo para aprobar 139 y para aprobar las 86 restantes se necesitaron dos o más. La EMAaprobó 179 en el primero y solo 7 necesitaron dos o más. Health Canada aprobó 68 y después 31.
Después se habla de una comparación en el tiempo de revisión del primer ciclo, en el cual se menciona que la FDA tardó menos que las otras dos dependencias, resultados similares a los que se obtuvieron comparando el tiempo total de revisión.
De esta manera comprobamos que existió una comparación...
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