FARMACEUTICA

INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización de un establecimiento
6. Personal
7. Documentación legal y técnica
8. Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica
9. Control de la fabricación
10. Equipo de fabricación
11. Destrucción y disposición final de residuos12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
13. Bibliografía
14. Observancia de la norma
15. Anexos
I. Clasificación de áreas
16. Vigencia
 





1. Objetivo y campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos y/o productos biológicos comercializados en el país, con el objeto de proporcionarmedicamentos de calidad al consumidor.
Es de observancia obligatoria en establecimientos de la industria químico-farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos y productos biológicos para uso humano.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de la presente Norma, se sugiere consultar la siguiente norma oficial mexicana:
NOM-028-STPS-1994 Servicios Generales
3. Definiciones
3.1Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
3.2 Acondicionamiento. Son las operaciones por las que un producto a granel tiene que pasar para llegar a ser un producto terminado.
3.3 Agua residual de la industria farmacéutica. Agua descargada resultante de lasactividades relacionadas con la fabricación de medicamentos.
3.4 Area. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
3.5 Area aséptica. Zona comprendida dentro de una área limpia, diseñada y construida para minimizar la contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola dentro de límites preestablecidos.
3.6 Area críticaaséptica. Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, están expuestos al medio ambiente.
3.7 Area limpia. Area diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
3.8 Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas ysistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
3.9 Biocarga. Concentración de UFC presentes en un elemento determinado.
3.10 Bioterio. Area especializada en el mantenimiento, control y/o reproducción de diversas especies de animales destinadas para la realización de pruebas delaboratorio.
3.11 Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
3.12 Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.13 Calificación.Evaluación de las características de los elementos del proceso.
3.14 Calibración. Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.15 Concentración. Cantidad del fármacopresente en el medicamento expresada como peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
3.16 Contaminación. Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
3.17 Contaminación cruzada. Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de otros procesos de fabricación.
3.18 Retencion temporal. Los productos, materias primas o materiales de...