Farmaceutico

VALIDACIONES Y
TEMPERATURA

Juan Carlos Soto C. – INSPEQT LTDA.

PROCESOS TÉRMICOS
1. Esterilización por calor húmedo
2. Despirogenación / Esterilización
por calor seco
3. Procesos deSecado
4. Procesos de temperatura estable
a largo plazo (incubación,
estabilidad, almacenamiento,
cadena de frío, etc.)

1. AUTOCLAVES
• Método más económico y
ampliamente usado y estudiado.No
despirogena.
• Tipos de autoclaves
• Estudios de distribución y
penetración
• Ciclos en cámara vacía y cargada
• Los prevacíos o desplazamiento
gravimétrico, secado y filtros.

1.AUTOCLAVES
• Modelos de carga (Anual o rotativo)
• Tiempo de equipo, tiempo de
producto y Concepto de F0
• Líquidos, sólidos, instrumentos,
uniformes, etc.
• El dueño del proceso y el técnicovalidador

2. HORNOS
• Método más seguro. Estéril y libre
de pirógenos. Costoso y no útil para
muchos materiales
• Estudios de distribución y
penetración
• Ciclos en cámara vacía y cargada• El Soak y filtros

2. HORNOS
• Modelos de carga (Anual o rotativo)
• Tiempo de equipo, tiempo de
producto y Concepto de FH
• El dueño del proceso y el técnico
validador

3. ESTUFAS DESECADO
• Método antiguo, ampliamente usado e
inseguro en algunos procesos
• Estudios de distribución habitualmente
(OQ) y poca frecuencia en penetración
(PQ)
• Ciclos en cámara vacía ycargada
• Damper de ascenso o período estable

3. ESTUFAS DE SECADO
• Modelos de carga
• Equipos especializados y equipos
adaptados
• Calidad de aire en secadores de
lecho

4. PROCESOS DETEMPERATURA ESTABLE
• Proceso de largo plazo con estudios
de distribución de temperatura
• Equipos especializados y equipos
adaptados
• Ubicación del sensor y calibración
• Importancia delmapeo

4. PROCESOS DE
TEMPERATURA ESTABLE
• Dificultades de control de humedad
relativa
• Temperatura cinética media. Efecto
Cali y Bogotá.
• Análisis estadístico de datos

GRACIAS...