Farmacia

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dogmatil 50 mg cápsulas
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirida.
Excipientes: Lactosa monohidrato, 67 mg.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
Cápsulas de color blanco.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
En adultos: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas).
Trastornospsicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Psicoastenias. Involución psíquica de la senectud. Somatizaciones gastrointestinales. Vértigos.
Posología y forma de administración
Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas.
En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas son:
→ Neurosis y vértigos: 150 a 300mg/día.
→ Psicosis: 400 a 1600 mg/día, pudiéndose incrementar la dosis hasta un máximo de 2400 mg/día.
En las psicosis agudas y crónicas, iniciar el tratamiento con Dogmatil solución inyectable, por vía intramuscular, a razón de 2-8 ampollas/día, durante las primeras 2 semanas.
En caso de insuficiencia renal, la posología deberá adaptarse en función del aclaramiento de la creatinina.
Lareducción de la dosis podrá ser del 35 al 70% tal como sigue:
- Para un aclaramiento de 30 a 60 ml/min: administrar de 50 a 70% de la dosis normal.
- Para un aclaramiento de 10 a 30 ml/min: administrar de 35 a 50% de la dosis normal.
- Para un aclaramiento menor de 10 ml/min: administrar como máximo el 35% de la dosis normal.
Los ancianos pueden presentar mayores concentraciones plasmáticasde sulpirida, por lo tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.
Para el resto de indicaciones, como norma general, la posología será la siguiente:
Adultos: 3 a 6 cápsulas al día. En los vértigos se puede llegar hasta 9 cápsulas al día.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Prolongación del intervaloQT:
Sulpirida puede inducir la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Se sabe que este efecto puede potenciar el riesgo de arritmias ventriculares graves tal como torsade de pointes.
Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta la situación clínica del paciente, es recomendable monitorizar los factores que podrían favorecer la apariciónde trastornos del ritmo, tales como por ejemplo:
- bradicardia menos de 55 bpm,
- desequilibrio electrolítico, en particular hipocalemia,
- prolongación congénita del intervalo QT,
- tratamiento concomitante con medicamentos que puedan producir bradicardia (< 55bpm), hipocalemia, disminución de la conducción intracardiaca, o prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5Interacciones).
Precauciones
Al notificarse casos de hiperglucemia en pacientes tratados con agentes antipsicóticos atípicos, los pacientes con diabetes mellitus diagnosticada o con factores de riesgo de padecer diabetes que han empezado el tratamiento con sulpirida, deberán seguir una apropiada monitorización de la glucemia.
Reacciones adversas
Basados en la experiencia con sulpirida se han descritolas siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA con algunas adaptaciones.
Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:
Trastornos cardiacos
- Hipotensión postural.
- Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares tales como torsade de pointes, taquicardia ventricular, que puede producir fibrilaciónventricular o paro cardiaco, muerte súbita.
Trastornos endocrinos
- Hiperprolactinemia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Como con todos los neurolépticos, el síndrome maligno (ver sección 4.4 Advertencias), es una complicación potencialmente mortal.
- Aumento de peso.
Laboratorio
Sanofi-aventis, S.A.
Código cum: 48.556
Presentación comercial
Envases...