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NÚMERO 1- SEPTIEMBRE 2009

FARMACOVIGILANCIA (FV):
NOTIFICACIÓN DE
REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS (RAM)
♦ 1- INTRODUCCIÓN
♦ 2- MARCO LEGAL Y
SISTEMA ESPAÑOL DE FV
♦ 3- PROGRAMA DE FV EN EL
HOSPITAL:
- Objetivos
- Desarrollo del Programa
♦ 4- ¿ QUÉ RAM SE DEBEN
NOTIFICAR ?
♦ 5- BIBLIOGRAFÍA

1- INTRODUCCIÓN
La utilización racional de los medicamentos
supone considerar en elmomento de la
prescripción que éstos pueden dar lugar a
efectos adversos o no deseados y adoptar, por
tanto, una actitud vigilante que permita
reconocer, diagnosticar y tratarlos correctamente
en el momento que aparezcan.
Cuando un nuevo fármaco es aprobado por
primera vez para su uso en terapéutica, apenas
han sido expuestos al mismo unos 2.000-5.000
pacientes; además los ensayosclínicos se
realizan en condiciones muy estandarizadas, que
limitan la extrapolación de sus resultados a las
condiciones habituales de uso.
Por tanto, las reacciones adversas raras (con
una frecuencia inferior al 1%), las que aparecen
después de tratamientos prolongados y aquellas
que aparecen de forma retardada, no se suelen
identificar antes de la comercialización del
fármaco. Tampocodisponemos de información
suficiente sobre el uso en poblaciones especiales
como niños, ancianos o embarazadas.
La
Vigilancia
Postcomercialización
o
Farmacovigilancia permite conocer mediante
distintos tipos de estrategias metodológicas la
relación beneficio/riesgo del medicamento, lo que
va a permitir tomar decisiones sobre su uso en la
población.
1

La OMS define reacción adversa a unmediacamento
(RAM)
como:
aquella
reacción nociva y no intencionada que se
produce a dosis utilizadas normalmente en el
hombre para la profilaxis, el diagnóstico, el
tratamiento de enfermedades o para la
modificación de una función fisiológica.
La Farmacovigilancia es la actividad de
salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de losriesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados. Por lo
tanto, está orientada inevitablemente a la toma
de decisiones que permitan mantener en el
mercado medicamentos con una relación
beneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su
uso cuando esto no sea posible.
Es una actividad de responsabilidad
compartida entre todos los agentes que utilizan
el medicamento: el titular de laautorización de
comercialización, las autoridades sanitarias, el
médico, el farmacéutico, el enfermero, otros
profesionales sanitarios y el propio paciente, así
como el evaluador de las notificaciones de
sospecha de reacciones adversas.
Existen
diferentes
farmacovigilancia:
•
•
•
•

métodos

de

Ensayos clínicos controlados.
Estudios epidemiológicos (estudios de
cohorte ocaso-control).
Notificación espontánea de sospechas de
RAM.
Vigilancia
intensiva
de
pacientes
hospitalizados, etc.

De entre estos métodos, el que ha alcanzado
mayor difusión es el Sistema de Notificación
Voluntaria mediante la denominada “tarjeta
amarilla”. Está coordinado por la OMS a
través
del
Programa
Internacional
de
Farmacovigilancia, en el que participan en la
actualidad más de98 países, incluida España
desde 1983.

El objetivo del programa de notificación a
través de la “tarjeta amarilla” es generar
tempranamente señales de alerta que puedan
confirmarse posteriormente con estudios más
profundos; y así, establecer una aproximación
al riesgo relativo que tienen los pacientes de
sufrir una reacción adversa determinada,
establecer el balance beneficio/riesgo delos
medicamentos e informar a los profesionales
sanitarios de los datos obtenidos con el
programa.
Como ventajas de
notificación de RAM,
siguientes:

este sistema
cabe señalar

de
las

Método sencillo y poco costoso.
Abarca a toda la población.
Abarca a todos los medicamentos
desde su comercialización.
No interfiere con los hábitos de
prescripción médica.
Permite
detectar...