Formato De Concentimiento F76 PM01 RS

“El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario - incluido el correo electrónico -, como direcciones de envío de comunicaciones derequerimientos o notificación de actos administrativos;  en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y 67 s.s. del C.P.A.C.A.”







1. Título del Protocolo de Investigación:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2. Código del protocolo asignado por el patrocinador:____________________________

3. Código del protocolo asignado por el INVIMA: __________________________________________

4. Número de acto administrativo donde se aprobó el desarrollo del Protocolo deestudio clínico por parte del Invima: _______________________

5. Especialidad: ____________________________________________________________________

6. Fase de investigación clínica del protocolo:Fase I ______

Fase II ______

Fase III ______

Fase IV ______

7. Patrocinador: ____________________________________________________________________

8. Organización de Investigación porContrato (Si aplica): ___________________________________

9. Tipo de consentimiento informado:

a. General _____ Genético _____ Otro Sub-estudio _____ No Aplica _____
Otro _____ ¿Cuál?________________________________________________________

b. Notifica asentimiento: SI ____ NO ____

General _____ Genético _____ Otro Sub-estudio _____

¿Cuál? :__________________________________________________________________
10. Versión y Fecha del Consentimiento y/o Asentimiento Informado: __________________________

11. Causa del cambio de versión del Consentimiento Informado:

a.Cambio en valoración Riesgo/Beneficio registrada en Manual del Investigador _____

b. Enmienda relevante que requiere un nuevo consentimiento informado _____

c. Cambios administrativos de la...