gatronomia

Las buenas prácticas de fabricación son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas sus formas definitivas de venta al públicoincluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantíade Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos yconforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Losriesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).
EXIGENCIASDE BPM
Los equipos estén calificados y los procesosvalidados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:
Personal entrenado y apropiadamente calificado para controles en proceso.
Instalaciones y espaciosadecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rótulos, envases y materiales apropiados.
Instrucciones y procedimientos aprobados.
Transporte y depósito apropiados.
Que los procedimientos (SOPs)se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante lafabricacion para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquierdesviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote, se...