Genericos vrs originales

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Capitulo I.

Introducción:

1. El Problema y importancia

Decisión que toman los pacientes con enfermedades crónicas, de cambiar el medicamento original que controla su enfermedad, por un medicamento genérico creado por otros laboratorios que le ofrecen casi los mismos beneficios a un menor costo económico.

Importancia:

Proveer a los laboratorios clínicos dedicados a realizarinvestigaciones de las enfermedades crónicas y a producir los medicamentos para controlarlas, las herramientas que le permitirán la recuperación efectiva de su inversión en la investigación científica y producción de los medicamentos.

1. Antecedentes del problema

Considerando la problemática de venta de medicamentos originales y genéricos existente actualmente en el mercado farmacéuticoharemos una aclaración de lo que significa cada uno de ellos así como las características y reglas que debe cumplir para poder existir en el mercado.

Las especialidades farmacéuticas se clasifican en la actualidad en cuatro grandes grupos:

1) Medicamentos originales: Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó, en su momento, los esfuerzos de investigación ydesarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula para su posterior utilización en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades. En la actualidad, existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador; de manera que, durante el tiempo en el que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza detotal monopolio en su comercialización.

2) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos.
3) Copias: Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente la moléculaoriginal, pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden tener la misma composición, dosis, forma de presentación, etc. que la del medicamento del cual son copia. En España, hasta 1992 no era posible patentar un producto como tal, sino que había que patentar el procedimiento para obtener el producto (patentede procedimiento). Como consecuencia de ello se han comercializado numerosos productos que son copias de productos originales, pero obtenidos por procedimientos diferentes al del laboratorio original.
Cuando estos productos copia se comercializan usando como marca el nombre del principio activo seguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo que se conoce como falso genérico. Estadenominación indica que tales productos no han demostrado bioequivalencia con el original a diferencia de las EFG que sí lo han hecho.

4) Especialidades farmacéuticas genéricas: Una especialidad farmacéutica genérica (EFG) o medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad dereferencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

Características de las EFG
Las EFG son esencialmente similares a las especialidades de referencia al existir igualdad deprincipio activo, dosis, forma farmacéutica, eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia.
La prescripción de una EFG permite conocer la composición del medicamento en sustancias activas. Esta condición aporta numerosas ventajas. Entre ellas se pueden destacar las siguientes:
• Facilita la identificación de grupo químico del medicamento y da una idea de su actividad farmacológica.
•...
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