Gestion de almacenes

RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS

Índice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Recepción, registro y cuarentena
4.2 Control de conformidad
4.3 Almacenamiento
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Registro de materias primas
Anexo III –Especificaciones
Anexo IV – Recomendaciones para introducir el nombre del producto

1. OBJETIVO
Describir los pasos a seguir para una correcta recepción de las materias primas y aceptación de las mismas previo control de conformidad, así como establecer un sistema de organización de la zona del laboratorio destinada a almacenamiento, que nos permita una localización rápida y fácil, así como unmáximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de conservación.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.

3. DEFINICIONES
Cuarentena: Situación de las materias primas, de los productos intermedios,a granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. (Ley 25/1990, de 20 dediciembre, del Medicamento, art. 8,4).
Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas magistrales o preparados oficinales.
Número de lote: Combinación característica de números, letras o ambos que identifica específicamente un lote.

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Recepción, registro y cuarentena4.1.1. Recepción: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la comprobación de que lo recepcionado se corresponde con el material pedido. Para ello debe comprobar que:
- el albarán de entrega coincide con el material pedido.
- el material recibido se corresponde con lo indicado en el albarán de entrega.
- el estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.Después de esta primera inspección, las materias primas aceptables deberán registrarse inmediatamente.

4.1.2. Registro: contiene los datos mínimos que identifican cada materia prima que existen en el laboratorio (Ver Anexo II de este PNT).
Datos:
- número de registro interno
- nombre del producto: expresado en D.O.E. o en su defecto en D.C.I. (Ver Anexo IV de este PNT)- proveedor
- número de lote: el indicado por el proveedor.
- fecha de recepción: fecha en la que se recibe el producto.
- cantidad y número de envases
- fecha de caducidad: la del proveedor.
- decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
4.1.3. Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarán en la zona destinadaa materias primas “en cuarentena” hasta su conformidad definitiva o rechazo. Para evitar confusiones, cada envase irá correctamente identificado con una pequeña etiqueta que permite distinguir los productos “en cuarentena” de los aceptados, además se deberá conservar siempre la etiqueta del proveedor.

4.2. Control de conformidad
Dada la importancia de la calidad de las materias primas éstasdeberán cumplir unas especificaciones que estarán descritas en la Real Farmacopea Española o en su defecto en una farmacopea de reconocido prestigio que se recogerán en un documento (Anexo III: Especificaciones de materias primas) donde se indiquen estas especificaciones y otra información de interés:
a) Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea Española hay que...