guia rapida para las mediciones en equipos biomedicos v05282015

GUÍA RÁPIDA PARA LAS MEDICIONES
EN EQUIPOS BIOMÉDICOS
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Superintendencia de Industria y Comercio

Bogotá, Mayo de 2015
Versión 1

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
Ministro de Salud y Protección Social

FERNANDO RUIZ GÓMEZ
Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios

CARMEN EUGENIA DÁVILA GUERRERO
Viceministra de Protección Social (e)

GERARDOBURGOS BERNAL
Secretario General

JAVIER HUMBERTO GUZMAN
Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud

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Profesionales del Ministerio de Salud y Protección Social
que participaron en el desarrollo de la guía:
NAPOLEON ALBERTO ORTIZ GUEVARA
Profesional especializado
Ing. Electrónico - Esp. Ingeniería Hospitalaria
Esp. Bioingeniería - Esp. Administración en Salud
Dirección de Medicamentos yTecnologías en Salud
ANDREA ROCIO GARCIA IBARRA
Ing. Biomédica – Esp. Gerencia de Ingeniería Hospitalaria
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Abogada – Esp. Derecho de las nuevas tecnologías
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

3

PABLO FELIPE ROBLEDO DEL CASTILLO
Superintendente de Industria y Comercio

ALEJANDRO GIRALDO LÓPEZ
Superintendentedelegado para el control y
verificación de reglamentos técnicos y metrología legal

ANA MARIA PRIETO
Directora de investigación para control y
verificación de reglamentos técnicos y metrología legal.

DIEGO RODRIGUEZ JOLEANES
Dirección de investigación para control y
verificación de reglamentos técnicos y metrología legal.

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TABLA DE CONTENIDO
1.

ANTECEDENTES............................................................................................................................................................... 6

2.

EQUIPOS BIOMÉDICOS CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICION ...................................................................... 8
2.1.

PERIODO DE TRANSICION....................................................................................................................................... 8

2.2.

PERIODO DE APLICACIÓN PARCIAL DEL DECRETO 1471 DE 2014. ........................................................................ 13

2.3.

PERIODO DE APLICACIÓN DEL DECRETO 1471 DE 2014 EN SU COMPLETITUD. ................................................... 14

2.3.1.

Pre-mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medición:................................................. 15

2.3.2.

Mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medición: ........................................................ 17

2.3.3.

Post-Mercadeo para los equipos considerados instrumentos de medición: ............................................... 18

3. EQUIPOS BIOMÉDICOS QUE NO SON CONSIDERADOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN PERO TIENEN SISTEMAS O
SUBSISTEMAS QUE SONINSTRUMENTOS DE MEDICIÓN ..................................................................................................... 22
ANEXO 1. ............................................................................................................................................................................... 24
ANEXO 2................................................................................................................................................................................ 25

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1. ANTECEDENTES.
La estructuración de este documento nace para satisfacer la necesidad de precisar las nociones básicas en el abordaje de
la etapa de transición existente entre la finalización de la vigencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del
Decreto 1471 de 2014 enarticulación con los requerimientos de la Resolución 2003 de 2014.
La Organización Mundial de la Salud establece en su documento “Medical device regulations. Global overview and
guiding principles” que “la vigilancia en el post-mercadeo garantiza que los dispositivos médicos en uso siguen siendo
seguros y efectivos1”, exhortando a los países miembros, como Colombia, a realizar una vigilancia...