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GUÍA TÉCNICA
SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CHILE

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Subdepartamento Dispositivos Médicos
Departamento de Control Nacional
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tabla de Contenido

1.

Preámbulo .....................................................................................................................................................................................................3

2.

Introducción..................................................................................................................................................................................................3

3.

Alcance ..........................................................................................................................................................................................................3

4.Definiciones...................................................................................................................................................................................................4

5.

Objetivo del Sistema de Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos........................................................................................................7

6.

Criterios de Notificación..............................................................................................................................................................................8

6.1.

Criterios Básicos para Notificar al Sistema de Tecnovigilancia del Instituto............................................................................................ 8

6.1.1. Un Evento debe haberOcurrido .......................................................................................................................................................... 8
6.1.2. El Evento (descrito en 6.1.1.) Produce o Puede Producir una de las siguientes situaciones: .................................................................. 8
6.2.

Ejemplos de Eventos Adversos que se Deben Notificar:....................................................................................................................... 9

6.3.

Eventos que NO se Deben Notificar al Sistema de Tecnovigilancia ..................................................................................................... 10

6.3.1.
6.3.2.
6.3.3.
6.3.4.
6.3.5.
6.3.6.
6.3.7.

Deficiencia de unDispositivo Médico Detectada por el Usuario Antes del uso con el Paciente. ............................................................ 10
Eventos Causados por las Condiciones de Salud del Paciente. .......................................................................................................... 11
Eventos asociados a la Fecha de Vencimiento o Vida Útil del DispositivoMédico................................................................................ 11
Eventos asociados a un sistema de Protección contra una Falla de Funcionamiento. .......................................................................... 11
Eventos Adversos Esperados y Probables......................................................................................................................................... 12
Eventos con Probabilidad Mínima de Ocurrencia de Muerte, Deterioro de la Salud o Daño Grave. ...................................................... 12
Eventos asociados a Uso Anormal del Dispositivo Médico .................................................................................................................. 13

7.

Rol del Fabricante/Distribuidor...