Informe de laboratorio de microbiologia

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INTRODUCCION.

Con la finalidad de contribuir al mejoramiento de la calidad de vida de la población, tal como su nombre refiere, el Centro Nacional de Control de Calidad brinda el servicio de control de calidad de productos farmacéuticos y afines, complementando la actividad regulatoria de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. Mediante laaplicación de normas técnicas nacionales e internacionales, este centro ejecuta el control de calidad de los productos farmaceúticos, garantizando la calidad de los resultados en beneficio de la salud de la población y la satisfacción de las necesidades de los clientes.
El presente informe describe el trabajo realizado durante mis prácticas Pre-Profesionales en el Área de Microbiología, del CentroNacional de Control de Calidad; durante ese periodo colabore en la ejecución de los ensayos de Límite microbiano, ensayo de esterilidad, endotoxinas bacterianas (LAL) y Potencia Antibiótica, los mismos que permitieron contribuir con mi formación académica como profesional de la salud.

MICROBIOLOGIA

1. OBJETIVOS

Describir los ensayos realizados en productos farmacéuticos, dispositivosmédicos y productos sanitarios en el Laboratorio de Microbiología del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.

2. ENSAYOS REALIZADOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

2.1. ENSAYO DE ESTERILIDAD

Definiciones

✓ Esterilidad: se define como la ausencia de todo microorganismo capaz de multiplicarse, un producto estéril debe estar libre de organismosviables.

✓ Área Limpia Controlada: Área controlada y limpia que no debe tener más de 100 partículas igual o mayores 5um/ft cúbico. Ambiente libre de microorganismos patógenos, su límite de tolerancia por área es no mayor a 5 ufc de microorganismos aerobios viables.

✓ Cabina de Bioseguridad Clase IIA: Esta cabina brinda protección al personal, al producto y al medio ambiente. Secaracteriza por tener ingreso frontal de aire, volumen de reciclado 70 % a través de filtros HEPA, extracción a través de filtros HEPA.

✓ Filtro HEPA: Es el componente central del sistema de filtración, el cual está diseñado para remover partículas iguales o mayores que 0.3 um, tamaño que incluye a bacterias, esporas y virus.

✓ Medio fluido de tioglicolato (TGF): utilizado para cultivo debacterias anaerobias (ejm: Clostridium, Staphilococcus aureus, Pseudomona aeruginosa), provee un adecuado ambiente de anaerobiosis y aerobiosis. La presencia de sustancias reductoras, tioglicolato y caseína proporcionan una anaerobiosis suficiente, incluso para anaerobios exigentes. Debido a sus grupos sulfhídricos se inactivan los componentes arsénico, mercurio y otros metales pesados. La elevadaviscosidad del medio impide la penetración rápida de oxigeno. El eventual aumento de oxigeno se pone de manifiesto por un viraje a rojo del indicador de redox de resarzurina yódica. Este medio debe ser incubado a una temperatura de 32.5 oC ± 2.5 oC.

✓ Medio tripticasa de soya (TSB): Medio altamente nutritivo utilizado para el crecimiento de hongos y levaduras (Candida albicans, Aspergillusniger) así como también bacterias aerobias (Bacillus subtilis) considerado medio de cultivo universal el cual esta exento de sustancias inhibitorias y de indicadores. Este medio debe ser incubado a una temperatura de 22.5 oC ±2.5 oC.

✓ Diluyentes: son empleadas para disolver y acondicionar la muestra a analizar e inhibir sustancias bacteriostáticas y fungistáticos que pueda contener lamuestra. Para los lavados de las membranas se utilizan diluyentes llamados diluyente A, diluyente D, o Diluyente K; así para sustancias miscibles con agua se utiliza diluyente A, este contiene un digerido péptidos de tejido animal a una concentración de 0.1%; para los líquidos inmiscibles en agua que además contienen lecitina o aceite se utiliza el diluyente D que además poseen tween 80 al 01%....
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