Inforne 32 oms

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES
SERIE DE INFORMES TECNICOS DE LA OMS ( 823 ) COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS.

Informe 32 Organización Mundial de la Salud, Ginebra

Anexo 1 Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de productos farmacéuticos. Introducción Consideraciones generales Glosario Primera parte:Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales. 1. Garantía de la calidad 2. Buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos (BPM) 3. Control de calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación Validación del procesado 6. Quejas 7. Retiro de un producto 8. Producción y análisis por contrato Generalidades El contratante El contratista El contrato 9.Autoinspección y auditoría de calidad Puntos de la autoinspección Equipo para la autoinspección Frecuencia de la autoinspección Informe de la autoinspección Seguimiento

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Auditoría de la calidad Auditoría de los proveedores 10. Personal Generalidades Personal clave Capacitación Higiene personal 11. Instalaciones Generalidades Areas accesorias Areas de almacenamiento Areas de pesaje Area deproducción Area de control de la calidad 12. Equipos 13. Materiales Generalidades Materias primas Materiales de envasado Materiales intermedio y a granel Productos acabados Materiales rechazados y recuperados Productos retirados Productos devueltos Reactivos y medios de cultivo Patrones de referencia Materiales desechados Miscelánea

14. Documentación Generalidades Documentos exigidos Segunda Parte.Buenas prácticas de producción y de control de la calidad.

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15. Buenas prácticas de producción Generalidades Prevención de la contaminación cruzada y bacteriana Contaminación de la producción Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel Operaciones de envasado 16. Buenas prácticas de control de la calidad Control de materias primas, de productos intermedios, a acabadosRequisitos exigidos en las pruebas Examen de los registros de producción Estudios de estabilidad Tercera Parte. Pautas complementarías y de apoyo. 17. Productos farmacéuticos estériles Explicación Generalidades Fabricación de preparaciones estériles Personal Instalaciones Equipos Saneamiento Procesado Esterilización Filtración de productos farmacéuticos que no pueden en su recipiente final Acabado deproductos estériles Control de la calidad

granel, y

esterilizarse

18. Buenas prácticas de manufactura para ingredientes farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel) Explicación Generalidades Personal Instalaciones Equipos Saneamiento Documentación Retención de registros y muestras de referencia

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Producción

INTRODUCCION El primer borrador del texto de las Buenasprácticas de manufactura (BPM) a fue preparado a pedido de la 20 Asamblea Mundial de la Salud (resolución WHA20.34) en 1967 por un grupo de consultores. Posteriormente fue a sometido a la 21 Asamblea bajo el título de "proyecto de requisitos para la práctica adecuada de fabricación y control de la calidad de medicamentos y especialidades farmacéuticas", y fue aceptado. El texto revisado fue estudiadopor el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones Farmacéuticas en 1968 y publicado como un anexo del o 22 informe (1). El texto fue reproducido (con algunas modificaciones en 1971) en el suplemento de la segunda edición de la farmacopea internacional. Cuando la Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del Esquema OMS de Certificación de la Calidad de los ProductosFarmacéuticos Objeto de Comercio Internacional en la resolución WHA22.50 (1969), al mismo tiempo aceptó el texto de las BPM como parte integral del esquema. Las versiones revisadas del Esquema de Certificación y del texto de BPM fueron adoptadas en 1975 mediante la resolución WHA28.65 en 1975. A partir de entonces, el Esquema de Certificación se ha ampliado para incluir la certificación de: - Productos...