Ingeniero

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(Segunda Sección)

DIARIO OFICIAL

Lunes 22 de diciembre de 2008

SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993,
publicada el 31 de julio de 1998).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice:Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA
ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE
MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EL 31 DE JULIO DE 1998).

MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios yPresidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4
de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 13 Apartado A fracción I, 17 bis fracción III, 194, 194 Bis,
195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 de la Ley General deSalud; 38 fracción II, 40
fracciones I, V, XI y XII; 41, 43, 47 fracción IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10,
11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 39 del Reglamento de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría
de Salud; 3 fracción I literal b) y II, 10fracciones IV y VIII, 12 fracción III del Reglamento de la Comisión
Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la
Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a
laNOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
CONSIDERANDO
Que con fecha 20 de abril de 2004, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para
la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el
anteproyecto de la presente NormaOficial Mexicana.
Que con fecha 6 de octubre de 2005, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la
Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, losinteresados presentaran sus comentarios al Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los
comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anterioresconsideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA
FABRICACION DE MEDICAMENTOS (MODIFICA A LA NOM-059-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL
DIARIO OFICIAL DELA FEDERACION EL 31 DE JULIO DE 1998)
INDICE
0.

Introducción

1.

Objetivo y campo de aplicación

2.

Referencias

3.

Definiciones

4.

Símbolos y abreviaturas

5.

Organización

6.

Personal

7.

Documentación

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8.

(Segunda Sección)

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Diseño y construcción

9.

DIARIO OFICIAL

Control de la fabricación

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