Manual gestión iso 15189

Manual de Gestión de Calidad
LABM-MGC Rev: 0 1-Mar-11

Sección 4

Control de Cambios
Revisión
0

Fecha de Efectividad
1-Mar-11

Descripción del Cambio
Primera Edición

Aprobaciones

Elaboró

Autorizó

Representante de la Dirección

Director del Laboratorio

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4.0 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN 4.1.1 El Laboratorio, cuenta con identificación legal la cual se evidencia a través del Acta Constitutiva 4.1.2 Los servicios que ofrece el Laboratorio son exámenes de análisis clínicos y cuando aplique el consejo de acuerdo a los resultados a través de la obtención de valores, los cuales son comparados contra valores de referencia estandarizados internacionalmente. Éstos sonidentificados en el “Informe de Resultados” SGC-F-XX; concluyendo así que nuestros servicios están diseñados para cumplir las necesidades de los pacientes por parte de todo nuestro personal clínico responsable de la atención del paciente. 4.1.3 El Laboratorio cumple apropiadamente los requerimientos de la normativa internacional ISO 15189, cuando se realicen trabajos en sus instalaciones permanentes, o enotros sitios distintos a éstas, la instrucción de trabajo “Toma de Muestras” SG-IT-01, describe las actividades de control. 4.1.4 El Laboratorio asegura que el personal involucrado o que influye en el proceso de las muestras se encuentra libre de conflictos de interés, de tipo financiero (incentivos) o políticos que puedan influir los exámenes, a través del “Código de Ética”, el cual se firma deconformidad por cada uno de los empleados. 4.1.5 La alta dirección del Laboratorio, tiene responsabilidad para el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad. Esto incluye: a. Apoyo de la alta dirección a todo el personal del laboratorio proporcionándole autoridad apropiada y recursos para realizar sus tareas. Las responsabilidades del personal se definen através de las “Descripciones de Puesto” SGC-F-XX. b. Disposiciones para asegurar que la alta dirección y el personal estén libre de cualquier presión e influencia interna y externa indebidas, comercial, financiera u otras, que puedan afectar adversamente la calidad del trabajo, (ver sección 4.1.4 de este manual) c. Políticas y procedimientos para asegurar la protección de la informaciónconfidencial (ver 4.2.4 de este manual) d. Políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional. e. La estructura organizacional y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la cual se pueda estar asociado. Se tiene definido un organigrama (ver sección4.1.5 de este manual) asi como también se mantiene un documentado el “diagrama de interacción” en la sección 1.3 y 1.4 de este manual) f. responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal, se mantiene a través del Organigrama (ver sección 4.1.5 de este manual), las “Descripciones de Puesto” SGC-F-XX. g. El entrenamiento del personal en cumplimiento con el “Programa deCapacitación” SGC-F-XX. h. Dirección técnica que tenga responsabilidad total sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad (de acuerdo a lo definido en los manuales de operación, procedimientos aplicables al área, instrucciones de trabajo, etc.) requerida de los procedimientos de Laboratorio.

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i. El nombramiento de un Representante de la Dirección con responsabilidad y autoridad delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, quien informa a la alta dirección, donde la toma de decisiones sobre la política y recursos del Laboratorio. j. Nombramiento de responsables en cada una de las áreas del laboratorio para realizar...