La Crisis Politica De Nueva España

3. CÓDIGOS ÉTICOS Y EXPERIMENTACIÓN HUMANA
Los dos pilares fundamentales de la regulación de la experimentación sobre seres humanos son el Código de Nüremberg de 1947, que establece por primera vez la obligatoriedad del consentimiento informado, y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaración constade una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo sobre investigación médica combinada con la atención médica, y el tercero sobre investigación biomédica no terapéutica.
En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisión nombrada por el Congreso Norteamericano, se definen los "principios éticos básicos" en investigación con seres humanos: el respetopor las personas, la beneficencia y la justicia.
A principios de los años setenta, inspecciones realizadas pusieron en evidencia la dudosa calidad e incluso la falsedad de los datos de varios estudios de farmacología y toxicidad en animales. Dichos hallazgos dieron origen a las denominadas "guidelines" o normas de la buena práctica de laboratorio (BLP). La lógica ampliación de las inspecciones ala investigación clínica demostró que el fraude científico también era frecuente en este área.
El Código de Etica y Deontología Médica de España (1999) dedica a la experimentación médica sobre la persona el artículo 29, en el que se dice lo siguiente:
"1. El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la experimentación sobre sereshumanos, que sólo podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.
2. La investigación médica en seres humanos cumplirá las garantías exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociación Médica Mundial. Requieren una particular protección en este asunto aquellos seres humanosbiológica, social o jurídicamente débiles o vulnerables.
3. Deberá recogerse el consentimiento libre y explícito del individuo sujeto de experimentación o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habrá informado de forma adecuada de los objetivos, métodos y beneficios previstos del experimento, así como de los riesgos y molestias potenciales.También se le indicará su derecho a no participar en la experimentación y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte perjudicado.
4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentación no serán desproporcionados ni le supondrán al sujeto la merma de su conciencia moral o de su dignidad. El médico interrumpirá la experimentación si se detecta un posible peligro.
5. El médico estáobligado a mantener una clara distinción entre los procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como válidos para la práctica concreta de la medicina del momento. El ensayo clínico de nuevos procedimientos no privará al paciente de recibir un tratamiento válido.
6. El médico está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar procedimientos no autorizados, a noser que formen parte de un proyecto de investigación debidamente formalizado".
4. LEGISLACION EN EXPERIMENTACION HUMANA
EE.UU. fue el primer país en adoptar una legislación en el campo del medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando sucesivamente. La FDA, "Food and Drug Administration", se encarga de supervisar todo el proceso de investigación y producción de un fármaco para así avalar suseguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realización del consentimiento informado.
Europa, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonización del Derecho mediante directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos.
Existen varias generaciones de leyes del medicamento; la primera de ellas, hasta los años sesenta, exige la seguridad del fármaco pero no...