lalala

REPÚBLICA DE CUBA

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL
DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS








REGULACIÓN No. 23 – 2000
REQUERIMIENTOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
NUEVOS Y CONOCIDOS








CECMED 17 No. 20005, Apdo. Postal 16065, CP 11600, Ciudad de La Habana. CUBA
Telf. 21-8622 FAX (537) 21-4023.Correo electrónico: cecmed@imfomed.sld.cu

1. GENERALIDADES:

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende de factores ambientales, tales como
temperatura, humedad y luz y de factores relacionados con el producto entre los que sobresalen
las propiedades físico-químicas del principio activo y de los excipientes, la forma farmacéutica y
su composición, los procesos de fabricación yla naturaleza y propiedades del envase utilizado.

La seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos están influenciadas no sólo por sus
propiedades intrínsecas sino por la estabilidad que presenten. Sobre estas premisas los fabricantes y la Autoridad Reguladora de Medicamentos deben trabajar de manera mancomunada para que todo producto farmacéutico puesto a circular en el mercadodisponga del estudio de estabilidad mediante el cual se establezca su periodo de validez.

Es responsabilidad del fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar
y realizar estudios de estabilidad adecuados que permitan obtener una información segura y que
demuestren cómo varia su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia delas condiciones de almacenamiento a que es sometido. Esta información le permitirá proponer el período de validez durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad. El fabricante es el responsable de que el producto farmacéutico mantenga su calidad durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de vencimiento y en las condiciones de envase y almacenamiento declarados, por lo que debegarantizar que los estudios de estabilidad realizados sean precisos y confiables.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos (CECMED) debe solicitar al fabricante datos sobre la
estabilidad del producto farmacéutico que avale el periodo de validez solicitado. Esta información
debe ser evaluada a la luz de la experiencia y los conocimientos científicos actuales lo que le
permitirá aprobar elperiodo de validez.

Además el CECMED debe establecer regulaciones y normativas sobre la realización de los
estudios de estabilidad y el etiquetado y velar por que los fabricantes las cumplan y cuenten con
programas adecuados para su realización.

El objetivo de la presente Regulación es, establecer los Requisitos que deben cumplimentarse en la realización de los estudios de estabilidad de losproductos farmacéuticos nuevos y conocidos
fabricados en formas farmacéuticas convencionales, para obtener la información que permita
hacer propuestas sobre el tiempo de vida útil del medicamento (período de validez) y recomendar
las condiciones de almacenamiento, durante el cual este conserva su calidad, seguridad y eficacia.










2. DEFINICIONES
A los efectos de estaregulación se entiende por:
2.1 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO NORMALES: Almacenamiento en lugar
fresco y seco a temperatura de 15 a 25 °C o hasta 30 °C en algunas zonas climáticas, libre de
contaminación y de luz intensa.
2.2 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DEFINIDAS: Condiciones específicas a las
que deben almacenarse determinados productos y que deben especificarse en su rotulado. Se refierennormalmente a la temperatura, humedad y protección de la luz.
Su descripción e interpretación recomendadas, de acuerdo a como las define la OMS, son las siguientes:

Temperatura rotulada Interpretación recomendada
Almacénese de -5 a -20 °C Congelación
Almacénese por debajo de - 18 °C Congelación extrema
Almacénese de 2 a 8 °C Refrigeración, no-congelación
Almacénese por debajo de 8 °C...