LAMINA PERIFERICA

Verificación de Técnicas
Verificaci
Analíticas
1

“Caso de Aplicación”

Gabriel A Migliarino

Agenda
2

Introducción
Conceptos Generales
Caso de Aplicación
Conclusiones

Gabriel A Migliarino

Introducción
3

Validación de Métodos
“Estudios de evaluación que se realizan para determinar si
un ensayo cumple con los requerimientos de calidad del
usuario (laboratorio).”Evaluación de errores.
Empleo de herramientas estadísticas.
Magnitud del error
Utilidad clínica del resultado
TE
Gabriel A Migliarino

TEa

Introducción
4

“Validación Analítica
de
Métodos”

“Control de Calidad”

Gabriel A Migliarino

Introducción
5

En los laboratorios es una práctica
frecuente efectuar control de calidad
- ¿Por qué?
Asegurar la utilidad clínica de losresultados.
-¿Qué controlamos?
La estabilidad del sistema
analítico.

Gabriel A Migliarino

Introducción
6

Control de
Calidad

¿Qué voy a controlar?
Estabilidad del sistema analítico
Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

¿Cómo puedo conocer el desempeño del método en
condiciones estables?
Validación
analítica de
métodos
Gabriel A Migliarino

Agenda
7Introducción
Conceptos Generales
Caso de Aplicación
Conclusiones

Gabriel A Migliarino

Conceptos Generales
8
Necesidad
Selección del
Método
Requerimientos
de Calidad
Evaluación del Método

Implementación

Muestra

Tietz Textbook of Clinical Chemistry
Gabriel A Migliarino

Desarrollo del
Método

Mantenimiento

Análisis

Control de Calidad

Informe de
resultadosConceptos Generales
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Claves para la validación de métodos
1)- Definir los Requerimientos de Calidad (TEa).
2)- Seleccionar los experimentos apropiados para
detectar los distintos tipos de error.
3)- Juntar los datos experimentales.
4)- Aplicar los operadores estadísticos apropiados.
5)- Comparar el TE (error total) con el TEa (error
máximo tolerable) establecido previamente comorequerimiento de calidad.
6)- Juzgar la aceptabilidad del método considerando
su desempeño.
Gabriel A Migliarino

Conceptos Generales
10

TE < TEa
TE: Error Total
TEa: Error Máximo Tolerable
Gabriel A Migliarino

Conceptos Generales
11

Error Total
El TE por sí solo no
El
nos dice si los
resultados cumplen
con los requerimientos
de calidad.
Para lograr esa
Parainformación debo
definir previamente
los requerimientos de
calidad. (TEa)
Gabriel A Migliarino

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Agenda
12

Introducción
Conceptos Generales
Caso de Aplicación
Conclusiones

Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación
13

“Caso de Estudio”
GLUCOSA
“Reactivo e instrumento de la misma marca”

Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación:TEa
14

“Definir los Requerimientos de Calidad
(TEa)”

Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación: TEa
15

¿De dónde obtengo esta información?
- Literatura
- Páginas web

www.westgard.com
www.dgrhoads.com

Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación: TEa
16

Requerimientos de Calidad
-Buscar los requerimientos de calidad disponibles
para glucosa, considerando el uso previstodel ensayo
en el laboratorio.
-Laboratorio privado que atiende pacientes
ambulatorios.

Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación: TEa
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¿Qué criterio debo elegir?
- Considerar el uso previsto del ensayo.
- Considerar la jerarquía de los requerimientos de

calidad.
- Aplicar algoritmos.

Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación: TEa
18

1)- Requerimientos Médicos.
2)-Variabilidad Biológica.
3)- Intervalos de Referencia.
4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ).
5)- Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo).
- SD del proceso.
- CLSi (NCCLS) EP 21.
6)- Especificaciones del fabricante para el
método.
Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación: TEa
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Gabriel A Migliarino

Caso de Aplicación: TEa
20

Calcular el...