mago
Páginas: 15 (3556 palabras)
Publicado: 27 de noviembre de 2013
c
INFORME DEL ESTUDIO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO DE DISOLUCIÓN DE DILOXANIDA FUROATO EN DILOXAMETRON 250 mg + 250 mg CÁPSULA POR HPLC-DAD.
No. Edición: 1 Copia Nº:
No. ID. del Informe: 210I No. ID del protocolo asociado al Informe:210P
ELABORADO POR:
Lic. Allan Enoc Maradiaga. REVISADO POR:
Lic. Carlos Napoleón Mercado L.APROBADO POR:
Lic. Yader F. Sánchez
15/11/13/________________________
Analista de Validación
17/11/13.__________________
Analista de Validación
18/11/13.__________________
Gerente de Control de Calidad
INDICE
Nº
CONTENIDO
PÁGINA
1 Descripción del método analítico para el ensayo de Disolución de Diloxanida Furoato en Diloxametron 250 mg + 250 mg cápsula porHPLC-DAD. 3
2 Descripción de los parámetros de desempeño evaluados
14
3 Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros de desempeño.
17
4 Resumen de los resultados instrumentales obtenidos
28
5 Resumen de los resultados de validación
32
6 Conclusiones del estudio de validación
35
DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA ELENSAYO DE DISOLUCIÓN DE DILOXANIDA FUROATO EN DILOXAMETRON 250 mg + 250 mg CÁPSULA POR HPLC-DAD.
MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO DE DISOLUCIÓN DE DILOXANIDA FUROATO EN DILOXAMETRON 250mg + 250 mg CÁPSULA POR HPLC-DAD.
ALCANCE
El método propuesto se utilizará para el ensayo de cuantificación del porcentaje disuelto de
Diloxanida Furoato en Diloxametron 250 mg +250 mgcápsula por HPLC-DAD.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Leer las precauciones para el uso de los materiales. Tome las precauciones necesarias durante el desarrollo del estudio. La seguridad del personal incluye el uso adecuado de los equipos de protección, vestimenta, así mismo deben manipular y almacenar adecuadamente los reactivos empleados. Los desechos generados durante los análisis deben decolocarse en el lugar correspondiente para evitar accidentes laborales.
CONDICIONES AMBIENTALES
Trabajar a temperatura entre 20ºC - 30 ºC. La humedad relativa entre 35% y 55%.
PRINCIPIO
La Diloxanida Furoato es resuelta cromatográficamente en modalidad de fase reversa usando una columna de Octadecilsilano ligado químicamente a partículas de sílice porosa o a macropartículas cerámicas, de1,5 a 10 μm de diámetro y leído en la región ultravioleta del espectro electromagnético.
APARATOS Y EQUIPOS
Cromatógrafo Líquido Sistema HPLC 1200 Agilent Technologies: Desgasificador, Bomba cuaternaria, Inyector automático, compartimiento Termostatizado de Columna, detector de arreglo de diodo (DAD) con Software ChemStation.
pHmetro digital Denver Instrument. Modelo 250. Presenta unaExactitud de ± 0,002 unidades de pH y Resolución 0,01unidades de pH. Consta de un electrodo de vidrio pH/ATC # 300729.1 Marca Denver Instrument.
Columna Zorbax Eclipse XDB-C18 150 mm x 4.6 mm , 5 µm (Agilent Technologies)
Balanza analítica Marca A&D. Modelo GR-202. Max: 210 g, d = 0,01 mg.
Balanza de precisión Marca CAS. Modelo XB620HW. Máx: 620 g; Min: 0,02g; e = 0,01 g y d = 0,001g.Disolutor Hanson SR8PLUS.
Generador de ultrasonido.
Bomba de vacío.
Agitador magnético y magneto
Cronómetro.
Matraz volumétrico clase A: 25,0mL; 50,0 mL y 100,0 mL.
Matraz volumétrico clase B: 1000,0mL
Matraz Erlenmeyer 1000,0 mL
Pipetas volumétricas clase A 4,0; 5,0 y 6,0 mL.
Probeta100, 0 y 1000,0 mL.
Vaso de precipitado de 100,0 mL.Jeringas de vidrio de 5mL.
Peras para pipetear.
Espátula analítica.
Equipo de filtración de solventes.
Viales de 2,0 mL para automuestreador.
Recipiente de capacidad de 10 Litros.
Frasco de polietileno.
Pesa muestra o vidrio reloj.
REACTIVOS Y MATERIALES
Diloxanida Furoato. estándar de referencia.
Agua desionizada.
Ácido Fosfórico 85%. grado ACS...
INFORME DEL ESTUDIO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO DE DISOLUCIÓN DE DILOXANIDA FUROATO EN DILOXAMETRON 250 mg + 250 mg CÁPSULA POR HPLC-DAD.
No. Edición: 1 Copia Nº:
No. ID. del Informe: 210I No. ID del protocolo asociado al Informe:210P
ELABORADO POR:
Lic. Allan Enoc Maradiaga. REVISADO POR:
Lic. Carlos Napoleón Mercado L.APROBADO POR:
Lic. Yader F. Sánchez
15/11/13/________________________
Analista de Validación
17/11/13.__________________
Analista de Validación
18/11/13.__________________
Gerente de Control de Calidad
INDICE
Nº
CONTENIDO
PÁGINA
1 Descripción del método analítico para el ensayo de Disolución de Diloxanida Furoato en Diloxametron 250 mg + 250 mg cápsula porHPLC-DAD. 3
2 Descripción de los parámetros de desempeño evaluados
14
3 Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros de desempeño.
17
4 Resumen de los resultados instrumentales obtenidos
28
5 Resumen de los resultados de validación
32
6 Conclusiones del estudio de validación
35
DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA ELENSAYO DE DISOLUCIÓN DE DILOXANIDA FUROATO EN DILOXAMETRON 250 mg + 250 mg CÁPSULA POR HPLC-DAD.
MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO DE DISOLUCIÓN DE DILOXANIDA FUROATO EN DILOXAMETRON 250mg + 250 mg CÁPSULA POR HPLC-DAD.
ALCANCE
El método propuesto se utilizará para el ensayo de cuantificación del porcentaje disuelto de
Diloxanida Furoato en Diloxametron 250 mg +250 mgcápsula por HPLC-DAD.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Leer las precauciones para el uso de los materiales. Tome las precauciones necesarias durante el desarrollo del estudio. La seguridad del personal incluye el uso adecuado de los equipos de protección, vestimenta, así mismo deben manipular y almacenar adecuadamente los reactivos empleados. Los desechos generados durante los análisis deben decolocarse en el lugar correspondiente para evitar accidentes laborales.
CONDICIONES AMBIENTALES
Trabajar a temperatura entre 20ºC - 30 ºC. La humedad relativa entre 35% y 55%.
PRINCIPIO
La Diloxanida Furoato es resuelta cromatográficamente en modalidad de fase reversa usando una columna de Octadecilsilano ligado químicamente a partículas de sílice porosa o a macropartículas cerámicas, de1,5 a 10 μm de diámetro y leído en la región ultravioleta del espectro electromagnético.
APARATOS Y EQUIPOS
Cromatógrafo Líquido Sistema HPLC 1200 Agilent Technologies: Desgasificador, Bomba cuaternaria, Inyector automático, compartimiento Termostatizado de Columna, detector de arreglo de diodo (DAD) con Software ChemStation.
pHmetro digital Denver Instrument. Modelo 250. Presenta unaExactitud de ± 0,002 unidades de pH y Resolución 0,01unidades de pH. Consta de un electrodo de vidrio pH/ATC # 300729.1 Marca Denver Instrument.
Columna Zorbax Eclipse XDB-C18 150 mm x 4.6 mm , 5 µm (Agilent Technologies)
Balanza analítica Marca A&D. Modelo GR-202. Max: 210 g, d = 0,01 mg.
Balanza de precisión Marca CAS. Modelo XB620HW. Máx: 620 g; Min: 0,02g; e = 0,01 g y d = 0,001g.Disolutor Hanson SR8PLUS.
Generador de ultrasonido.
Bomba de vacío.
Agitador magnético y magneto
Cronómetro.
Matraz volumétrico clase A: 25,0mL; 50,0 mL y 100,0 mL.
Matraz volumétrico clase B: 1000,0mL
Matraz Erlenmeyer 1000,0 mL
Pipetas volumétricas clase A 4,0; 5,0 y 6,0 mL.
Probeta100, 0 y 1000,0 mL.
Vaso de precipitado de 100,0 mL.Jeringas de vidrio de 5mL.
Peras para pipetear.
Espátula analítica.
Equipo de filtración de solventes.
Viales de 2,0 mL para automuestreador.
Recipiente de capacidad de 10 Litros.
Frasco de polietileno.
Pesa muestra o vidrio reloj.
REACTIVOS Y MATERIALES
Diloxanida Furoato. estándar de referencia.
Agua desionizada.
Ácido Fosfórico 85%. grado ACS...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.