Material de acondicionamiento en la industria farmaceutica

Calificación de proveedores

Principio

La industria farmacéutica debe asegurar que los materiales de acondicionamiento adquiridos cumplan con los requisitos de calidad especificados. Una de lasherramientas para asegurarlo es auditar y calificar a los proveedores de los mismos.

Todo el proceso de auditoría y calificación deberá estar orientado a cumplir con los siguientes objetivos:
a)Disponer de materiales que reúnan las especificaciones establecidas,
b) Disminuir el rechazo de materiales no conformes
c) Mejorar la confiabilidad de los sistemas de calidad de los proveedores.Requisitos previos

- El jefe del Departamento de Garantía de Calidad es la persona responsable de realizar o designar un responsable para realizar las auditorías y calificaciones de losproveedores de materiales de acondicionamiento.
- El responsable de auditar y calificar un proveedor de materiales de acondicionamiento deberá contar, como mínimo, con:
a- Un programa de concientización decriterios y conceptos de calidad para los proveedores.
b- Información histórica de los proveedores
c- Procedimientos operativos normatizados que incluyan:
• Programas de auditorías
• Plan deauditoría
• Guías y/o cuestionarios de verificación para la auditoría
• Formato para el informe de la auditoría
• Metodología para la evaluación y calificación de proveedores


Procedimiento

-Las auditorías se deben planificar y programar según procedimientos operativos normatizados.
- Deberá establecerse una metodología para la clasificación de proveedores en función de los resultados delas auditorías y su calificación.
- El Departamento de Garantía de Calidad como responsable de la auditoría y calificación de proveedores deberá disponer de un registro de Proveedores calificadoscon su clasificación.
- Todas las auditorías y calificaciones deben estar documentadas y registradas.
- La Autoridad Sanitaria Nacional tendrá acceso a registros, resultados y calificación de los...