Material de acondicionamiento en la industria farmaceutica

Calificación de proveedores

Principio

La industria farmacéutica debe asegurar que los materiales de acondicionamiento adquiridos cumplan con los requisitos de calidad especificados. Una de las herramientas para asegurarlo es auditar y calificar a los proveedores de los mismos.

Todo el proceso de auditoría y calificación deberá estar orientado a cumplir con los siguientes objetivos:
a)Disponer de materiales que reúnan las especificaciones establecidas,
b) Disminuir el rechazo de materiales no conformes
c) Mejorar la confiabilidad de los sistemas de calidad de los proveedores.


Requisitos previos

- El jefe del Departamento de Garantía de Calidad es la persona responsable de realizar o designar un responsable para realizar las auditorías y calificaciones de losproveedores de materiales de acondicionamiento.
- El responsable de auditar y calificar un proveedor de materiales de acondicionamiento deberá contar, como mínimo, con:
a- Un programa de concientización de criterios y conceptos de calidad para los proveedores.
b- Información histórica de los proveedores
c- Procedimientos operativos normatizados que incluyan:
• Programas de auditorías
• Plan deauditoría
• Guías y/o cuestionarios de verificación para la auditoría
• Formato para el informe de la auditoría
• Metodología para la evaluación y calificación de proveedores


Procedimiento

- Las auditorías se deben planificar y programar según procedimientos operativos normatizados.
- Deberá establecerse una metodología para la clasificación de proveedores en función de los resultados delas auditorías y su calificación.
- El Departamento de Garantía de Calidad como responsable de la auditoría y calificación de proveedores deberá disponer de un registro de Proveedores calificados con su clasificación.
- Todas las auditorías y calificaciones deben estar documentadas y registradas.
- La Autoridad Sanitaria Nacional tendrá acceso a registros, resultados y calificación de losproveedores auditados.
- Algunas de las herramientas recomendadas para modificar la calificación y clasificación de un proveedor son:
Certificado de Análisis, controles, especificaciones

Certificado de Análisis

El certificado de análisis es una lista de los procedimientos de análisis aplicados a una muestra particular con los resultados obtenidos y los criterios de aceptación aplicados.Indica si una muestra, material o insumo cumple o no con las especificaciones establecidas.

En reemplazo de la prueba efectuada por el fabricante, puede aceptarse un certificado de análisis suministrado por el proveedor, siempre que el fabricante establezca la confiabilidad de dicho análisis mediante comprobación periódica de los resultados de las pruebas efectuadas por el proveedor y auditorias insitu de la capacidad de los proveedores.

Los certificados deben ser copia fiel del original, y contener la siguiente información:
a) Identificación del proveedor, firma del funcionario competente;
b) Nombre y número de lote del material sometido a prueba;
c) Indicación de las especificaciones y métodos empleados; y
d) Indicación de los resultados en las pruebas y fecha de las mismas.Controles

- Cuando se establece el programa de operaciones de acondicionamiento, se debe prestar particular atención para minimizar los riesgos de contaminación, mezclas o sustituciones. No se deben acondicionar diferentes productos en proximidades cercanas a menos que haya una separación física que lo asegure.
- Antes de que las operaciones de acondicionamiento comiencen, se debe asegurarque el área de trabajo, las líneas de acondicionamiento, las impresoras y otros equipos estén limpios y libres de otros productos, materiales o documentos usados anteriormente y que no son requeridos para la operación actual.
- El nombre, forma farmacéutica, concentración y número de lote del producto que se está manejando debe ser exhibido en cada estación o línea de acondicionamiento.
- El...