Medicamento Nuevo

Medicamento
nuevo

• Selección de lotes. Los estudios de estabilidad deben llevarse
a cabo en al menos tres lotes del medicamento, fabricados
con la misma fórmula cuali-cuantitativa y aplicando elmétodo
de fabricación que simule el proceso que será usado en la
fabricación de los lotes de producción para comercialización.
Dos de los tres lotes deben ser al menos lotes pilotos; el
tercero puedeser de menor tamaño. Cuando sea posible los
lotes del medicamento deben ser producidos utilizando
diferentes lotes del ingrediente activo.
• Sistema contenedor-cierre. Los estudios deben llevarse acabo
en el mismo sistema contenedor-cierre al propuesto para su
almacenamiento y distribución.

• Parámetros a evaluar y metodología analítica. El protocolo
del estudio debe incluir los parámetros yespecificaciones
de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el
estudio y que pueden influir en la calidad, seguridad o
eficacia del medicamento. Las pruebas deben cubrir en su
caso, parámetrosfísicos, químicos, biológicos o
microbiológicos. Se deben aplicar métodos analíticos
indicativos de estabilidad validados.
•  Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad
acelerada deacuerdo a lo indicado en el cuadro
correspondiente y los datos de la estabilidad a largo plazo
disponibles al tiempo de hacer el trámite de solicitud de
registro.

Condiciones del estudio. Lascondiciones del estudio y su duración
deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución
y uso del medicamento; aplicar las condiciones siguientes
Caso general

Si los estudios de estabilidad alargo plazo se llevan a cabo a
25°C ± 2°C/60% HR ± 5%, y ocurren cambios significativos
durante el estudio de estabilidad acelerada, se debe llevar a
cabo el estudio a condición intermedia y evaluarlos resultados
de acuerdo a los criterios de cambio significativo. el estudio a
la condición intermedia debe incluir todas las pruebas, a
menos que se justifique lo contrario. se deben presentar...