Medicamentos genericos y bioequivalencia

Genéricos y Bioequivalencia
balance y perspectivas en América Latina

Mesa de Exper tos
Lima, Abril 15 – 16 de 2004

ACCIÓN INTERNACIONAL PARA LA SALUD

Genéricos y Bioequivalencia: balance y perspectivas en América Latina

ACCESO UNIVERSAL Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS

En abril del 2004, Acción Internacional para la Salud, convocó a expertos nacionales y extranjeros paratratar el tema de la bioequivalencia en relación con los productos genéricos. Lo que presentamos en este documento es un resumen de los tópicos abordados y que son motivo de un debate que todavía no ha concluido, y que debe llamar la atención de los gobiernos y, particularmente, de las autoridades reguladoras de medicamentos.

Agradecimientos
Acción Internacional para la Salud agradece a lossiguientes profesionales por sus ponencias y participación en la Mesa de Expertos: Dr. Ricardo Bolaños (ANMAT, Argentina), Dr. Davi Rummel (INVISA, Brasil); Dr. Federico Meixueiro (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Comisión de Evaluación y Autorización Sanitaria de México); Dr. Francisco Rossi (PNUD, Brasilia); Dra. Claudia Vacca (Ex funcionaria del INVIMA, Colombia); Dra.Regina Pezoa (Sección de Biofarmacia del Instituto de Salud Pública, Chile); Dra. Elvira Marchand (Instituto Nacional de Higiene, Ecuador); Dra. Teresa Samamé (DIGEMID, Perú); Dr. Miguel Grande Ortiz (Instituto Nacional de Salud, Perú); Dra. Amelia Villar (DIGEMID, Perú) y al Dr. Alejandro Midzuaray (OPS – Perú). La reunión pudo ser realizada gracias al apoyo del Ministerio de Cooperación Británica(DFID) y del Policy Project.

GENÉRICOS BIOEQUIVALE ALENCIA: GENÉRICOS Y BIOEQUIVALENCIA: balance y perspectivas en América Latina Acción Internacional para la Salud Noviembre 2004

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Genéricos y Bioequivalencia: balance y perspectivas en América Latina

GENÉRICOS Y BIOEQUIVALENCIA GENÉRICOS BIOEQUIVALE ALENCIA
balance y perspectivas en América Latina
1. INTRODUCCIÓN
Los medicamentos genéricos constituyen una alternativa apropiada para mejorar el acceso a los medicamentosque la población necesita y para dar sostenibilidad a programas de salud tanto públicos como privados, que incluyen la atención con medicamentos. Aunque existe un debate nacional, regional e internacional sobre una supuesta calidad diferencial entre los medicamentos genéricos y los medicamentos del innovador o inventor del principio activo, conviene precisar que para proteger la salud pública,las autoridades reguladoras fijan exigencias de calidad en el registro sanitario que, en principio, no deben hacer distinción entre productos innovadores y productos competidores. Los países con menos recursos, con grandes segmentos poblacionales empobrecidos, donde la mortalidad prevalente no se puede atribuir al consumo de medicamentos de calidad sub óptima, sino por no acceder a los que senecesitan, con disparidades significativas en cuanto a recursos técnicos y equipamiento, tienen que examinar cuidadosamente las bases técnicas del problema para encontrar salidas apropiadas para asegurar y garantizar la calidad de todos los medicamentos que se ponen en el mercado. Sin embargo, algunos sostienen que una política de genéricos debe incorporar la exigencia de pruebas de bioequivalencia atodos los productos competidores para garantizar la calidad, por lo que es importante afir mar que antes de las pr uebas de bioequivalencia, cada país debe exigir que todos los fabricantes (no importa el origen) cuenten con un sistema integral de calidad. Los genéricos, así como los medicamentos de marca innovadora y los similares («genéricos de marca») deben ser examinados desde una perspectiva...