Monografía: atenolol

ATENOLOL

COMPRIMIDOS

CÁTEDRA DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES

NOVIEMBRE DE 2010

Composición del producto

Atenolol 50 mg  | 50 | mg |
| | |
Excipientes:  | | |
| | |
Almidón de Maíz (desintegrante) | 20 | mg |
Estearato de Magnesio (lubricante) | 3 | mg |
Anhídrido Silícico Coloidal(deslizante) | 2 | mg |
Docusato de Sodio (anntiestático) | 0,5 | mg |
Talco (deslizante) | 4 | mg |
Carboximetilalmidón (desintegrante)) | 20 | mg |
Celulosa Microcristalina (diluyente) c.s.p | 200 | mg |

MATERIA PRIMA

C14H22N2O3 PM: 266,3 29122687

(RS)-2-[4-(2-hidroxi-3-isopropilaminopropoxi)fenil]acetamida

Definición

El atenolol contiene no menos del 99,0por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de (RS)-2-[4-(2-hidroxi-3-isopropilaminopropoxi)fenil]acetamida, calculado con
respecto a la sustancia desecada.

Envasado y almacenamiento

Conservar en envases bien cerrados. Almacenar a temperatura ambiente.

Sustancia de referencia

Atenolol CRS.

Caracteres generales

Polvo blanco o casi blanco. Soluble en etanol,moderadamente soluble en agua, poco soluble en cloruro de metileno, prácticamente insoluble en éter.

Identificación

A - Absorción Infraroja
Examinar la sustancia por espectrofotometría de absorción en el infrarrojo (2.2.24), comparando con el espectro obtenido con el atenolol CRS

B- Absorción ultravioleta

Preparación de la muestra: Disolver 0,100 g de la muestra en metanol y diluir hasta100 ml con el mismo disolvente. Diluir 10,0 ml de esta disolución hasta 100 ml con metanol.
Procedimiento: Examinar la disolución entre 230 nm y 350 nm (2.2.25)
Resultado: Presenta dos máximos de absorción, a 275 nm y a 282 nm, respectivamente. La relación entre la absorbancia medida en el máximo a 275 nm y la medida en el máximo a 282 nm está comprendida entre 1,15 y 1,20.

C - Punto defusión

Determinación por el método capilar (2.2.14).
Resultado: La temperatura a la que la última partícula pasa al estado líquido debe estar comprendida entre 152 y 155 °C

D- Cromatografía en capa fina

Fase estacionaria: gel de sílice GF254 R. (2.2.27)
Fase Móvil: amoníaco concentrado – metanol (1:99)
Disolución problema: Disolver 10 mg de la sustancia a examinar en 1 ml de metanolDisolución de referencia: Disolver 10 mg de atenolol CRS en 1 ml de metanol.
Procedimiento: Aplicar por separado a la placa 10 μl de cada disolución. Desarrollar hasta una distancia de 15 cm. Dejar secar la placa al aire y examinar con luz ultravioleta a 254 nm.
Resultado: La mancha principal en el cromatograma obtenido con la disolución problema es similar, en posición y tamaño, a la manchaprincipal en el cromatograma obtenido con la disolución de referencia.

Ensayos

A. Aspecto de una solución al 1% en Agua
Muestra: Disolver 0,10 g de la sustancia a examinar en agua y diluir hasta 10 ml con el mismo disolvente.
Resultado: La disolución debe ser límpida (2.2.1) y no más intensamente coloreada que la disolución de grado 6 de la serie de las disoluciones de referencia del colormás apropiado (2.2.2, Método II).

B. Poder rotatorio
Muestra: Solución al 1% en agua.
Procedimiento: Se determina el ángulo de rotación a la longitud de onda de la línea D del sodio (589,3 nm), a una temperatura de 20ºC usando una capa de 1 dm de espesor.
Resultado: tiene un ángulo de rotación de -0,10º a +0,10º. (2.2.7)

C. Pérdida por secado
Muestra: pesar 1,000 g en unrecipiente previamente secado.
Procedimiento: secar en una estufa de 100 ºC a 105 ºC (2.2.32).
Resultado: no pierde más del 0,5 % de su peso.

D. Determinación de Cloruros
Muestra: Disolver 50 mg de la sustancia a examinar en una mezcla de 1 ml de ácido nítrico diluido y 15 ml de agua.
Resultado: la disolución satisface el ensayo límite para cloruros (0,1 por ciento), sin posterior...