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MINISTERIO DE SALUD




DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE ATENCIÓN INTEGRAL DE SALUD











N T Nº MINSA / DGSP V.01


NORMA TECNICA SANITARIA DE CALIDAD PARA LAS CREMAS DENTALES COSMETICAS

















2005




INDICE



INTRODUCCIÓN 3


I. TITULO I: PRINCIPIOS GENERALES 4FINALIDAD 4


OBJETIVOS 4

AMBITO DE APLICACIÓN 4

BASE LEGAL 4


DEFINICIONES 5


CLASIFICACIÓN 5




II. TITULO II: DE LAS CREMAS DENTALES COSMÉTICAS 6

REQUISITOS 6


ROTULADO, EMBASE Y EMBALAJE 6


CONTROL DE CALIDAD 7


VIGILANCIA SANITARIA 7


III.TITULO III: DE LAS INFRACCIONES Y PENALIDADES 8

INFRACCIÓN Y PENALIDADES 8


IV. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 8











INTRODUCCIÓN

Las caries y la enfermedad periodontal, en sus distintas formas, afectan a más del 90% de la población peruana. La única posibilidad de mantener la salud bucodental es prevenir la enfermedad de forma precoz, antes deque la enfermedad se instale.
La principal prevención contra la caries dental es la higiene bucal y el uso de flúor sistémico o tópico. El flúor tópico es considerado actualmente por la OMS como un procedimiento seguro y eficaz para reducir la caries dental, que carece de las implicaciones de carácter ético-legislativo de la fluoración sistémica, aunque ésta sea la forma de administración de flúormás efectiva y eficiente.
Igualmente, en la fluoruración tópica, es necesario individualizar su aplicación en función del grado de riesgo de caries y del aporte de flúor que recibe por otras vías; de esta forma no solo se determina cual es la población susceptible de recibir este tratamiento, sino también la frecuencia de sus aplicaciones. El flúor tópico de aplicación profesional (solucionesfluoradas, geles, barnices con flúor, pastas de profilaxis, aerosoles, etc) son productos de elevada concentración de fluoruros que, por sus características, deben ser administrados en consultorios dentales o por profesionales de la odontología. Esto hace que solo presenten una buena relación costo-eficacia en grupos de población de alto riesgo de caries y especialmente en niños en periodo deerupción dental, pacientes irradiados o minusválidos que no dominan la técnica del cepillado o de los enjuagues. Los programas de autoaplicación son mucho más económicos que los métodos de aplicación profesional y a nivel individual alcanzan similar eficacia, con la ventaja añadida de crear un hábito en el paciente. El flúor mediante este método se puede aplicar en forma de pasta dentífrica, colutorios,seda dental, chicles, etc.
Las pastas dentífricas tienen la ventaja de su efectividad (20-30% de reducción de caries), y el hecho de conseguir con una actividad tres objetivos: eliminación de la placa bacteriana, administración de flúor y crear hábitos de higiene bucodental.
Bajo esta perspectiva el MINSA esta impulsando la autoaplicación del flúor a través del uso de las pastas dentífricas. Ental sentido se ha desarrollado la Norma Técnica Sanitaria de Cremas Dentales Cosméticas, la cuál pretende establecer especificaciones técnicas que garanticen la calidad del producto y regule las concentraciones adecuadas de flúor con el objetivo de prevenir las caries y la fluorosis dental. Además, esta debe servir para regular la producción, importación, almacenamiento, transporte ycomercialización de las cremas dentales cosméticas.
La norma ha sido enriquecida con aportes de diferentes actores, tales como el Instituto Nacional de Salud, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, el Colegio Odontológico del Perú y el Sector Industrial.
Esta norma ha organizado su contenido de la siguiente manera: requisitos; rotulado, envase y embalaje; control de calidad, vigilancia...