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| Algunas consideraciones sobre el diseño del protocolo de investigación |

Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingeniería)
CorreoE: bioestadisticaalceingenieria.net
Julio 2002
www.seh-lelha.org/stat1.htm | Artículo en formato PDF |

 
"To call in the statistician after the experiment is done may be no more than asking him to perform a post-mortem examination: he may be able to say what theexperiment died of"
R.A.Fisher |
Introducción
Desgraciadamente cuántas veces los hechos han dado la razón a la cita con la que empieza este artículo, y quizás no tanto por no contar con un estadístico en la fase de diseño de un trabajo de investigación, como por no tener en cuenta desde el principio qué procedimientos metodológicos se utilizarán en el análisis de los datos. Una buenaplanificación inicial del trabajo de investigación es crucial para que al final los datos registrados puedan ser evaluables o, por el contrario, de escasa validez, faltos de credibilidad o insuficientes para arrojar luz sobre la hipótesis que motivó su desarrollo. Y, como en toda actividad intelectual, serán muy importantes los conocimientos, la experiencia, la intuición y el sentido común. Si un estudio noha sido bien planificado, en la fase de análisis será muy difícil o incluso imposible subsanar los errores, por mucha sofisticación estadística que se utilice, pudiendo ocurrir que nos encontremos con que el fruto de un importante esfuerzo de trabajo, tiempo y recursos económicos, no sirva absolutamente para nada. Por el contrario, la dedicación que supone una buena planificación inicial deltrabajo de investigación, se verá recompensado con creces tanto en la fase de recogida de datos, como en el análisis de éstos y en la fase final, aunque no menos importante, de la difusión y publicación de los mismos.
El diseño de un protocolo de investigación, para verificar con datos reales una hipótesis teórica de trabajo, es algo habitualmente complejo, cuyas características dependen del objetivodel estudio y suele tener una gran componente multidisciplinar, aunque puede establecerse una serie de fases, comunes en la mayor parte de los trabajos de investigación médica, sobre las que hay una abundante experiencia en la comunidad científica y por lo tanto una gran cantidad de interesantes referencias bibliográficas de las cuales, como no podía ser menos, muchas están disponibles en Internet.Por mi parte, además de proporcionar algunos enlaces que pueden ser de bastante ayuda para quien comienza la apasionante tarea de diseñar un protocolo de investigación, intentaré comentar algunos aspectos, fundamentalmente problemas, cuyo conocimiento puede ayudar a mejorar el diseño de un protocolo. Son el fruto, muchas veces amargo, de mi experiencia personal analizando datos de trabajos de losque me hubiera gustado ser algo más que forense.
Protocolo de investigación
El protocolo, que debe existir en cualquier trabajo de investigación, es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. A continuación se indica un listadocon una serie de ítem a considerar en el diseño del protocolo:
1. Título completo del estudio y acrónimo
2. Justificación
* Hipótesis que se pretende verificar
* Por qué es necesario o interesante realizar el estudio
* Información relevante que exista al respecto y metodología de búsqueda utilizada
* Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno deaplicación o generalización de éstos
3. Si los hubiera, descripción de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos
4. Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc
5. Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles
6. Criterios de inclusión y exclusión
7. Calendario del estudio
8. Cuáles son las variables...
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