Nom-059-Ssa1-1994

SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993, BUENAS PRACTICAS DEFABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo señalado por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13Apartado A fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109, 111 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 20 fracción II del ReglamentoInterior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 14 de diciembre de 1994, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.Que con fecha 24 de noviembre de 1995, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaransus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente
a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47
fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a lasanteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA DEDICADOS
A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma OficialMexicana participaron las siguientes Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA)
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS, MEXICO, A.C.
COMISION INSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (CIPAM)
PRODUCCION QUIMICOFARMACEUTICA, A.C.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización de un establecimiento
6. Personal
7. Documentación legal y técnica
8. Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica
9. Controlde la fabricación
10. Equipo de fabricación
11. Destrucción y disposición final de residuos
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
13. Bibliografía
14. Observancia de la norma
15. Anexos
I. Clasificación de áreas
16. Vigencia
0. 0. Introducción
1. Objetivo Y Campo De Aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos Y Abreviaturas...